在生物制药领域，微生物检测是保障产品安全的关键环节。传统检测方法动辄需要 14 天的培养周期，滞后的结果往往让企业在产品放行、工艺调整上陷入被动。

翼和生物研发的细菌真菌检测试剂盒，正以 "快速、精准、合规" 的核心优势，重新定义微生物检测标准，为行业带来效率革命。

法规背书，让检测结果更具说服力

微生物检测的严谨性，首先源于对法规的严格遵循。翼和试剂盒的研发全程对标国内外权威标准：

符合美国药典 USP<1071>《无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法》中风险评估的要求，适配短生命周期产品的快速放行需求；

满足中国药典 9201《药品微生物检验替代方法验证指导原则》，通过对准确度、专属性、检测限等关键参数的验证，确保性能不低于传统方法；

覆盖 USP<1223>、欧洲药典 EP.2.6.27 等多项国际标准，适用于无菌检查、细胞类制品检测等多场景。

针对法规要求的 6 种必检菌株 —— 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等，试剂盒均能实现精准检测，为企业合规生产提供坚实支撑。

技术突破，将检测周期压缩至小时级

传统培养法的痛点，在于无法满足现代生物制药 "过程控制" 与 "快速放行" 的需求。翼和基于自主知识产权的多重 PCR 技术，实现了三大突破：

超敏检测：对各菌株的检测限低至 101CFU/ml，标准曲线相关性系数 R2 均大于 0.99，确保微量污染也能被精准捕捉；

极速响应：通过荧光定量 PCR 原理，将检测时间从传统方法的数天缩短至 3-4 小时，让细胞治疗产品等时效性要求高的品类不再因等待检测结果而错失最佳应用时机；

稳定可靠：经过 5 次以上 - 20℃与 37℃的极端温度冻融测试，检测结果始终保持一致，为实验室频繁操作提供稳定保障。 

产品矩阵，适配多样化检测需求

翼和精心打造四大试剂盒产品，覆盖细菌、真菌检测全场景：

所有产品均在符合 GMP 规范的车间生产，批批检测确保质量稳定，且兼容 ABI、Roche、Bio-Rad 等主流品牌 qPCR 仪，无需额外更换设备即可快速部署。