随着现代医学的不断进步，人类对于肠道微生态的研究正逐渐深入，粪菌移植(FMT)作为一种新兴的、生物学意义深远的治疗手段，在临床实践中展现出了革命性潜力。FMT广泛用于治疗艰难梭菌感染等复杂疾病，并逐渐延伸至免疫功能调节、代谢紊乱等领域，尤其是在儿童人群中的应用引发了广泛关注。

然而，在这项技术日益普及的同时，其在特殊人群中的安全性问题始终是临床医生和产业从业者关注的焦点。大多数关于FMT安全性的研究主要集中在成人人群中，而对儿科人群的了解较少，目前所有儿科FMT数据均来自小型病例系列和病例报告。

近日，一项来自上海儿童医院的大规模单中心回顾性研究，揭示了FMT在儿童人群中的长期安全性数据。这项跨越十年（2013-2023年）、涵盖813名儿童患者的研究，不仅是目前样本量最大的儿科FMT安全性评估，更是首次系统性地呈现了中国儿童接受FMT后的长期随访结果。

研究发现，FMT在儿科人群中总体表现安全，短期不良事件(AE)发生率仅为5.8%，且大多为轻微自限性症状；在长达122个月的随访期内未观察到长期不良事件。

这些珍贵的临床数据将为技术优化、产品研发和临床应用提供重要参考，并为拓展儿科FMT市场提供有力支撑。

本文我们来详细了解一下这项研究。

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研 究 人 群

该研究回顾性分析了2013年12月~2023年12月在上海儿童医院接受 FMT 治疗的儿科患者，例如复发性艰难梭菌感染、抗生素腹泻、乙肝、慢性顽固性腹泻、炎症性、慢性肠假性梗阻、自闭症、多动症、神经性厌食症等，详见下表。

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doi.org/10.1186/s12866-025-03858-z

患者特征详细分析

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研 究 方 法

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研 究 结 论

1. FMT相关不良事件

短期不良事件总发生率为5.8%（47/813例）

最常见的短期不良反应包括：

• 呕吐（2.0%）

• 腹痛（1.6%）

• 腹泻（0.9%）

• 发热（0.7%）

• 烦躁（0.4%）

• 恶心（0.4%）

​doi.org/10.1186/s12866-025-03858-z

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2. 给药途径与不良事件关联

FMT 的给药途径在短期不良事件的发生中起着重要作用。

给药选择包括上消化道(UGI)，例如使用鼻胃管或鼻空肠管、内窥镜检查、胶囊，以及下消化道途径(LGI)，如保留灌肠、乙状结肠镜检查或结肠镜检查。

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与其他途径相比，胶囊的短期不良事件发生率较低；鼻胃管(16.0%，8/50) 和鼻空肠管(14.0%，17/121) 的短期不良事件发生率更高。

FMT不同给药方式下的短期不良事件发生率(%)

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鼻胃管给药方式下，呕吐的发生率最高(12.0%)，是所有给药方式中单一不良事件最高的发生率。

鼻空肠管给药方式下，腹痛(4.1%)和腹泻(5.0%)的发生率较高。

严重不良事件(呕血、便血)总体发生率极低(0.1%-0.2%)。

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胶囊形式安全也更易于标准化生产、储存和运输，有利于FMT治疗的普及和推广。

3. 疾病类型与不良事件关联

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提示在产品开发中需针对IBD患者群体设计更安全的给药方案。

4. 长期随访结果

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研究纳入813名患者，平均随访时间达32.3个月，最长随访期达122个月，形成了一个极具代表性的儿科FMT安全性数据库。

该研究作为迄今为止中国儿科领域样本量最大、随访时间最长的粪菌移植(FMT)安全性评估，具有较大的科学价值和临床指导意义。

这种大样本、长随访的队列设计克服了以往研究样本量小、随访时间短的局限性，为FMT安全性评估提供了更为可靠的证据。

且该研究覆盖了多种疾病类型和给药途径，包括感染性疾病、肠道疾病、精神疾病、代谢性疾病等多种适应症，以及鼻胃管、鼻空肠管、灌肠剂、胶囊和结肠镜等多种给药方式，能够指导不同疾病和不同情况下FMT的应用策略。

该研究提供的长期安全性数据将增强医患对FMT的接受度，促进其临床应用的规范化，也为微生物组治疗领域的产业化发展奠定了基础。未来，FMT产业有望通过以下方向发展:

• 基于胶囊给药的安全性优势，进一步优化胶囊配方和释放系统，提高菌群定植效率；

• 建立统一的供体筛查、粪便处理和质量控制标准，提高FMT产品的一致性和可靠性；

• 根据患者微生物组特征和疾病类型，开发针对性的FMT制剂，提高治疗精准度；

• 除传统的感染性和炎症性肠病外，探索FMT在更多领域的应用，如代谢性疾病（肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝等）、肿瘤免疫治疗（黑色素瘤、胰腺癌、结直肠癌等）、神经精神疾病（自闭症、阿尔茨海默、帕金森、抑郁和焦虑等）、免疫疾病（过敏、哮喘等）、其他新兴领域（慢性疲劳、抗衰老等）。

未来需要加强微生物组移植后的菌群定植与功能研究，深入探索宿主-菌群互作机制，开发更加精准的微生物组干预策略。

随着高通量测序技术和人工智能技术的发展，FMT治疗前后的连续性菌群数据采集成为可能。这种基于海量微生物组动态变化数据的安全性评估，将远超传统的症状观察方法，能够在潜在安全问题出现前就发出预警，大幅提升FMT的安全性保障水平。

本文转自：谷禾健康

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