BCG《2025年新药模态报告》深度解析：
抗体回归，细胞与基因疗法分化加剧，
中国创新力量崛起
一、报告概述
波士顿咨询公司（BCG）在2025年10月发布了第三份年度重磅报告——《New Drug Modalities 2025》，系统评估全球六大新药技术平台的发展趋势。
涵盖的六大模态为：
单克隆抗体（mAbs）
抗体偶联药物（ADCs）
双特异性抗体（BsAbs）
重组蛋白与肽类（尤其GLP-1）
基因与细胞疗法（包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等）
核酸药物（DNA、RNA、RNAi、mRNA）
📊 核心数据：
2025年，新药模态（New Modalities）已占全球制药管线总价值的 60%（约 1,970亿美元），同比增长 17%；
自2021年以来，新模态药物的管线价值年复合增长率（CAGR）达到 12%，而传统小分子药物同期仅增长 2%。
这份报告确认了一个趋势：生物大分子与新技术平台已彻底主导创新药版图。
二、行业整体趋势：创新加速但增长分化
BCG指出：
“在全球药物创新中，新模态正成为增长的真正引擎，但成熟与新兴模态间的分化正在加剧。”
📈 报告亮点：
2025年全球畅销药前十中有 8 款 属于新模态药物；
其中 3 款GLP-1 激动剂： Mounjaro、Zepbound（礼来）与 Wegovy（诺和诺德）首次同时入榜；
预计到2030年，前10畅销药中9款将为新模态药物，其中5款为GLP-1类。
🧩 推动增长的三大引擎：
抗体类药物（mAbs、ADCs、BsAbs）
重组蛋白与GLP-1肽类
核酸药物（RNAi、DNA）
三、六大模态详解
抗体类：最成熟、最稳定的增长引擎
临床管线数量同比增长 7%，管线价值增长 9%；
占整个新模态市场价值的 35% 以上。
主要趋势：
单抗（mAbs）扩展至神经、罕见病、心血管等非肿瘤领域；代表药物：Apitegromab（ScholarRock），治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），正处于FDA优先审评。
ADCs 管线价值过去一年增长 40%，五年复合增速 22%；代表药物：Datroway（阿斯利康/第一三共），HER3 靶点ADC。
BsAbs（双抗）收入预测上涨 50%，代表药物：ivonescimab（康方/Summit）和 Rybrevant（强生/Genmab）。核心机制：CD3 T 细胞连接子（T-cell engager）已成为双抗研发验证度最高的方向。
📍要点：抗体平台商业模式成熟、监管路径清晰、可规模化生产，是未来五年资本最稳健的配置方向。
02重组蛋白与肽类
重组蛋白与肽类：GLP-1热潮持续
GLP-1 激动剂类药物已从代谢疾病走向更广泛适应症（心血管、NASH、阿尔茨海默病）。
2025年GLP-1类市场规模突破 1100亿美元，同比增长 18%；
全球共有 70+ 个GLP-1相关产品在研。
政策与商业动态：
美国医保（CMS）仍未覆盖单纯肥胖适应症，但2026年可能启动临床试点；
Ozempic、Wegovy、Rybelsus等被纳入公平价格谈判（IRA）名单，预计2027年执行降价；
“最惠国定价（MFN）机制”与“直达患者（DTP）数字化销售”模式（如LillyDirect）正在重塑药品流通格局。
📍要点：GLP-1类药物成为全球制药业的“现金发动机”，但价格监管与供应瓶颈是潜在风险。
03细胞疗法
细胞疗法：CAR-T继续突破，其他类型分化加剧
CAR-T疗法仍是细胞疗法板块的主导力量，血液瘤领域稳定扩张；
正在加速向实体瘤与自身免疫病拓展；
“体内CAR-T（in vivo CAR-T）”概念崭露头角，被视为解决制造成本与耐受性问题的关键方向。
其他类型疗法：
TCR-T：首个产品获批用于滑膜肉瘤，但商业化遇冷；
TIL疗法：Iovance的 Amtagvi 成为首个上市的TIL药物；
CAR-NK：多项临床失败，2025年已有3家公司退出该赛道。
📍要点：制造成本、可扩展性与适应症选择是决定成败的核心。
04基因疗法
基因疗法：因安全事件进入调整期
多起安全事件导致监管趋严、投资回落：
Elevidys 因肝毒性风险被暂停；
Beqvez 上市计划被延迟。
但积极信号仍存：
Casgevy（CRISPR/Vertex）销售稳定，成为首个基因编辑商业成功案例；
Sarepta 获得FDA“平台技术认证”；
中国批准首个血友病B基因疗法；
欧洲药管局对 Durveqtix 给出积极意见。
📍要点：安全性与成本控制是基因疗法回暖的前提。
05核酸药物核酸药物：RNAi崛起，mRNA回调
RNA/DNA药物管线价值年增 65%；
RNAi药物增长 27%，代表产品：Qfitlia（赛诺菲，用于血友病）。
反义寡核苷酸代表：Rytelo（Geron），获FDA批准治疗骨髓增生异常综合征。
mRNA疗法则明显降温：
市场规模从2024年的 230亿美元下调至 150亿美元；
主要受美国政府缩减资金与疫情后疫苗需求下降影响。
Moderna 已转向mRNA流感、RSV及体内CAR-T方向。
📍要点：RNAi和antisense疗法已取代mRNA，成为“后疫情时代”核酸药物的主导方向。
06其他新模态
其他新模态：仍处早期
PROTACs：代表药物 vepdegestrant（辉瑞/Arvinas）已获FDA受理；
溶瘤病毒：CG Oncology的 cretostimogene 有望于2025年底递交FDA申请；
微生物组疗法：市场乏力，融资骤减。
📍要点：尚未形成稳定商业模式，但具有潜在颠覆力。
四、资本动态：并购复苏、抗体领跑2023–2025年全球前20大制药公司共投入约 1,700亿美元 用于新模态并购与授权交易。
抗体类交易占总金额 75%以上；
超过 7起交易 金额超10亿美元。
💼 代表性交易：
AstraZeneca × Harbour BioMed
AbbVie × Simcere
Roche × Innovent
Lilly × Verve（RNA编辑）
Sarepta × Arrowhead（RNA平台合作）
📍要点：资本正在回归可量产、可验证、商业风险低的模态板块。
五、中国力量崛起
BCG首次单列章节分析中国：
📍关键数据：
中国临床阶段新模态药物 >4000 项，全球第二，仅次于美国；
占全球抗体与细胞疗法管线的 >30%；
2025年前20大跨国药企中，有 40% 的交易支出 流向中国创新资产；
近一半中国在研新模态药物具备全球独特靶点（novel MoA）。
💡 代表性产品：
Carvykti（传奇生物/强生）——多发性骨髓瘤CAR-T，全球商业化成功；
Anniko（康方生物）——全球首个PD-1/VEGF双抗；
Tevimbra（百奥赛图）——国产PD-1获FDA批准。
📍要点：中国创新药正从“仿制追赶”转向“原创引领”，成为全球新模态创新的重要引擎。
结语：分化与整合并存的2025
BCG总结道：
“大型模态稳步增长，新兴模态经历调整。抗体与GLP-1驱动收益，细胞与基因疗法仍在探索安全与规模化的平衡点。中国正在重塑全球新药创新版图。”
🔹抗体与GLP-1：确定性增长；🔹核酸药物：结构性崛起；🔹细胞与基因疗法：分化明显；🔹中国力量：成为全球合作与资本流向的新核心。
英文原文：https://www.bcg.com/publications/2025/emerging-new-drug-modalities?utm_source=chatgpt.com
END
转载本文请联系原作者获取授权，同时请注明本文来自刘玉娥科学网博客。
链接地址：https://wap.sciencenet.cn/blog-3592244-1507574.html?mobile=1
收藏
