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欧盟推动对生物技术规则进行广泛改革！
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欧盟正在对生物技术领域的监管规则进行一场广泛而深刻的改革。这场改革旨在通过简化监管、加速创新、加强投资和提升竞争力，将欧洲重塑为全球生物技术强国。以下是本次改革的核心要点与进展：
一、 监管框架简化：为创新产品加速上市铺路欧盟认识到，当前冗长复杂的监管审批程序是阻碍生物技术创新的主要瓶颈之一。为此，改革的核心举措是系统性简化监管框架，覆盖从农业到医药的多个领域。
植物新型基因组技术（NGT）分类管理：欧盟已就新型基因组技术植物达成临时协议，建立了全新的分类监管体系。该体系将NGT植物分为两类：NGT-1类植物（基因组改造程度低，具有“自然等效性”）将享有与传统植物同等的简化审批流程，且其产品无需标注；而NGT-2类植物（改造更复杂）则将继续遵循现行转基因生物（GMO）的严格监管要求。此举旨在为精准育种创新提供明确、差异化的路径。
药品与医疗器械审批全面提速：在医药领域，多项立法旨在缩短产品上市时间。
医药改革方案：将欧洲药品管理局（EMA）对新药的科学审评时间从210天缩短至180天。
《生物技术法案》：计划大幅缩短跨国临床试验的审批时间，从目前的平均113天缩短至45-75天，以扭转欧洲在全球临床试验份额中的下降趋势。
医疗器械规则修订：提案将简化规则，支持程序数字化，并为纳入人工智能应用的医疗器械建立统一规则。
引入“监管沙盒”等灵活机制：为鼓励前沿技术开发，欧盟计划在药品立法和《生物技术法案》中引入 “监管沙盒” 机制，允许企业在受控环境下测试创新解决方案，从而更快地将突破性疗法推向市场。
除了简化流程，改革还包含一系列战略措施和激励政策，旨在将研发和生产环节留在欧洲，构建更具韧性的产业链。
发布《生物技术法案》作为核心战略：该法案是欧盟提升全球竞争力的关键举措，明确旨在缩小与中国和美国的差距。其措施包括：通过新的“健康生物技术投资试点计划”动员巨额资本（目标每年约400亿欧元）支持欧盟境内企业；为符合条件且在欧盟生产的生物技术产品延长12个月的专利补充保护期（SPC）；并为有助于强化欧盟产业基础的项目设立“战略性”标签，使其在资金和基础设施规划中获得优先权。
应对特定领域挑战：
生物农药/防治产品：由于当前审批平均耗时长达7-9年，导致创新远离欧洲，欧盟计划通过新法规和《生物技术法案》来大幅缩短生物防治产品的登记评审时间，以提升农业领域的竞争力。
关键药品供应：提出《关键药品法案》，旨在通过联合采购、优先考虑供应安全、与“志同道合”国家建立供应链伙伴关系等措施，减少对外部制造的依赖，保障关键药品可及性。
心血管疾病：推出《安全心计划》，这是欧盟首个全面应对心血管疾病的战略，将整合数据、数字解决方案和人工智能来加强预防、检测和治疗体系。
欧盟的改革不仅着眼于现有流程优化，更积极拥抱人工智能（AI）、类器官等颠覆性技术，以重构研发底层逻辑。
大力推动AI在生物技术中的应用：欧盟计划在GenAI4EU计划框架下，加速生成式人工智能在生物技术和生物制造中的应用。同时，将利用多模态数据和“人类数字孪生”模型，支持开发用于医疗健康的先进AI模型。《生物技术法案》也明确提出要利用AI、数据和监管沙盒来快速开发新疗法。
支持替代动物实验的新方法学（NAMs）：紧跟全球趋势，欧盟在《欧洲化学工业行动计划》中明确“2026年起将逐步淘汰化学品安全评估中的动物实验，全面转向类器官等新方法”。这标志着对新药研发“靶点发现—动物实验—临床试验”百年传统范式的颠覆，旨在构建更高效、更贴近人体反应的“以人为核心的安全评估”新范式。
改革还涉及知识产权制度的调整和全球合作的考量。
优化知识产权保护与服务：除了延长SPC保护期，欧洲专利局（EPO）推出了新的在线工具以便公众提交第三方意见，并优化了专利申请的加速审查程序，以提升专利质量和服务效率。
关注全球化影响与合作：改革中考虑了与“志同道合”国家建立供应链伙伴关系，并计划深化与美国等国际合作伙伴在生物技术研究方面的合作。同时，欧盟也注意到在AI训练数据使用上平衡创新与版权的议题，议会报告支持考虑实施强制版权许可制度。
总结而言，欧盟对生物技术规则的广泛改革是一场多管齐下、雄心勃勃的战略调整。它通过 “监管简化” 清除市场准入障碍，通过 “战略激励” 引导投资和产能回归欧洲，通过 “技术拥抱” 抢占下一代研发制高点，并辅以知识产权和全球供应链的优化。其根本目标是解决欧盟在将科学创新转化为商业化产品方面落后的问题，最终建立一个世界领先的健康生物技术产业，确保其战略自主权和全球竞争力。
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