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细菌/真菌快检试剂盒,让生物制药放行“零等待”

已有 269 次阅读 2025-8-1 15:16 |系统分类:科普集锦

传统无菌检查法需要14天培养、微生物限度检查也要3~7天——当CAR-T细胞、干细胞或疫苗制品在GMP车间焦急等待“出生证明”时,漫长的微生物检测周期已成为最大的放行瓶颈。Biowing® 细菌、真菌快检试剂盒(B&F01/BD01/BD02/FD01),用2小时极速qPCR方案,一次性解决时效性。

• 检测原理:多重荧光定量PCR

  - 特异性引物探针:一次性锁定药典要求的6种验证菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)

  - 内标系统:全程监控提取与扩增效率,杜绝假阴性

• 灵敏度:101 CFU/ml即可检出,完美匹配中国药典9201替代方法验证要求

• 扩增效率:88–99%,R2≥0.99

• 稳定性:–20℃↔37℃反复冻融5次,Ct值波动<0.5,冷链运输无忧

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优势特点

灵敏:配合推荐使用的核酸抽提方案,检测灵敏度达到10CFU/mL。

可靠:抽提加入内标核酸,全过程质量控制。

稳定:全程闭管操作,无交叉污染。

快捷:单管可同时检测6种菌种,检测效率高。

准确:样本设置3重复,避免假阴、阳性的出现。

 

【使用便捷】

1. 样本处理:30 min快速DNA提取

2. 上机运行:标准qPCR程序

3. 结果判读:阴阳性对照+内标一键出具“通过/不通过”结论

4. 仪器兼容:ABI7500、Roche LightCycler、Bio-Rad CFX96等主流机型均已验证。

【适用场景全景覆盖】

生物制药:原液、中间品、成品的微生物限度检查。

科研机构:细胞培养、类器官构建的日常质控。

食品工业:发酵工艺中污染菌的实时监控。

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