14 天无菌等待期，正在成为细胞治疗、生物制品工艺放行的“卡脖子”环节。面对《中国药典》9201、USP <1223>、EP 5.1.6 以及 CDE《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》对 RMM（Rapid Microbiological Methods）提出的合规要求，YH公司推出——Biowing® 细菌真菌 qPCR 系列试剂盒，以“分子级”灵敏度与“药典级”验证，为无菌/微生物限度检测提供 2.5 h 出结果的合规替代方案。

依据《中国药典》9201 ，Biowing® 已完成：准确度、精密度、特异性、检测限、线性范围、耐用性 验证参数确认；

6种官方指定挑战菌株（金黄色葡萄球菌、生孢梭菌 、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）全部通过方法适用性试验

规格：100 Reactions/盒，-20 °C 避光 6 个月有效期；生产环境：GMP 车间 + 批批放行检测，符合 ISO 9001/CMA 体系。