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Healthcare：全球医疗服务领域人工智能应用监管框架的差距及主要建议

2025-8-17 13:50

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研究背景与介绍

人工智能 (AI) 在医疗保健领域展现出巨大潜力，例如通过循证临床决策辅助诊断，以及通过快速分析海量数据来提供个性化治疗方案。然而，与所有新兴技术一样，医疗AI的应用也伴随着特定风险和挑战。若医疗AI的应用过程中不能有效解决这些问题，将会阻碍其在医疗行业的深入发展。

在全球监管框架中，部分国家正积极推进医疗AI的规范化进程，并重点关注五大核心监管领域：数据安全与保护、数据质量保障、AI算法验证、责任认定机制以及伦理与公平性问题。

与其他行业相比，由于医疗服务的特殊性、伦理敏感性及其对人类生命的直接影响，医疗AI监管面临更为独特的挑战和复杂性。

本文旨在分析全球医疗AI现有监管框架的不足之处，并提出针对性的改进建议与解决方案。

研究内容

本研究采用文献检索方法，在七个电子数据库 (EBSCO、Embase、PubMed、SCOPUS、ScienceDirect、Springer和Web of Science) 中检索了与healthcare AI regulations、legal framework、standards、guidelines、regulatory gaps、regulatory challenges和compliance strategies相关的文献。此外，本研究还重点分析了美国、英国、欧盟、澳大利亚、中国、巴西和新加坡七个具有代表性的司法管辖区的医疗AI监管框架，深入探讨了其监管现状及存在的不足。

医疗服务人工智能的监管缺口。

具体分析及建议

1. 数据安全

人工智能的发展高度依赖海量数据，但全球数据保护法规的不统一导致数据安全和隐私面临显著风险，主要体现在以下三个方面：数据匿名化不足、跨境传输风险以及知情同意机制不完善。

改进建议：

采用先进匿名化技术：推行差分隐私、同态加密、K匿名等方法强化数据保护；

完善监管机制：建立严格的数据去标识化标准，实施访问控制与风险评估制度；

规范跨境数据流动：明确限制数据用途，保障用户删除权，协调公共利益与个人隐私保护；

推动技术创新：应用区块链和联邦学习 (去中心化训练) 等前沿技术提升数据安全水平。

2. 数据质量

医疗健康数据的采集来源具有多元性，既可能来自行业内部，也可能来自跨行业渠道。这种多源性的特点使得数据质量容易受到采集环境的影响。比如：低收入地区的采集环境可能存在认知偏差、语言障碍或种族差异；弱势群体的数据往往容易被忽略；公众对政府的不信任导致数据隐瞒行为；教育水平不足引发信息误报或无关数据录入等问题。

改进建议：

建立数据透明度机制：参照欧盟《AI法案》要求，强制公开数据集来源和采集方法；

实施标准化采集流程：通过制定统一的数据输入规范、验证标准和实时清理工具等，建立全过程质量控制体系。

3. AI算法

医疗AI应用面临的核心监管瓶颈与可信度问题在于算法决策的科学验证与临床适用性。尽管欧盟《通用数据保护条例》(GDPR) 明确要求算法决策具备可解释性，但以大型语言模型 (LLM) 为代表的复杂算法模型仍构成重大合规挑战。

改进建议：

构建跨学科协同机制：促进技术研发团队与临床医疗专家的深度协作；将临床验证要求嵌入算法开发全生命周期。

创新动态监管模式：明确认知AI技术的局限性，避免过度依赖；针对自适应学习算法特性，建立渐进式试点验证机制；开发平衡技术创新与临床安全需求的新型评估体系。

4. 责任认定机制

医疗AI应用的问责机制主要面临两大核心挑战：一是法律责任的认定困境，二是跨境管辖的协调难题。

改进建议：

完善责任认定机制：参考“无过错赔偿”制度，设立医疗AI专项补偿基金；建立多方共担的风险分担机制。