在生物制药领域，残留的宿主细胞DNA如同潜伏的“基因地雷”——100 pg/剂量的极微量污染可能引发致癌风险。传统检测面临两大难题：痕量DNA抽提成本高昂，片段化检测依赖电泳，操作繁琐。如今，这一困局被全新CHO残留DNA检测技术打破！

基于国际药典（CP/USP/EP）核心要求，本技术首创 “TaqMan多重荧光定量PCR+DNA外标”双轨系统：

超敏定量：检测限低至10 pg/剂量，远超药典100 pg标准（CHO细胞源）

片段监控：同步分析DNA碎片长度（≤200 bp），直接替代毛细管电泳

避免假阴性：引入植物基因组作外标，有效规避样本基质干扰（验证专属性＞99%）

线性范围：10^1–10^6 copies/ml，R²＞0.99（符合药典9101标准）

稳定性：冻融5次后Ct值偏移＜1.78，批间差RSD＜5%

灵敏度：100%检出10 pg/μl残留DNA

“传统方案需分别执行定量与片段检测，耗时48小时以上。新技术将流程压缩至8小时，且成本降低50%——这将是生物制品安全质控的里程碑。”