资料来源：楠木青城 干细胞论 2025年04月11日 11:54 四川
2025年4月10日 华盛顿讯：美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一项重大政策调整——逐步终止实施近40年的药物非临床研究质量管理规范（GLP）中强制动物实验的要求。
将在单克隆抗体疗法及其他药物的开发中，以更有效且与人类相关的方法取代动物实验，这一决定标志着现代医药研发史上最重大的监管范式转变之一。
FDA旨在提高药物安全性、加速评估流程、减少动物实验，并降低研发成本和药品价格。这一目标将通过使用基于人工智能的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等实验室方法来实现，这些方法统称为新方法技术（NAMs）数据。
该政策将立即开始实施，适用于试验性新药申请，并鼓励纳入NAMs数据。
“长期以来，许多药企在全球已有大量人体使用数据的情况下，仍进行不必要的动物实验。这一举措将彻底改变药物评估模式，有望加速药物研发，减少动物使用。”
FDA 局长 Martin A. Makary 医学博士指出，“借助人工智能驱动的计算建模、基于人体器官模拟的实验室检测，以及真实场景下的人类数据，我们可以更迅速、更稳妥地为患者带来更安全的治疗，同时削减研发开支与药品价格。这无疑是公共健康与伦理价值的双重胜利。”
政策调整的主要内容
鼓励使用先进计算机模拟：路线图鼓励开发者利用计算机建模和人工智能预测药物行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体中的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。这将大大减少对动物试验的需求。
推广人体化实验室模型：FDA 将推动使用实验室培养的人体“类器官”以及模拟人体器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的器官芯片系统，以测试药物安全性。这些实验可以揭示在动物实验中容易被忽视的毒性效应，为了解人体反应提供更直接的窗口。
建立监管激励机制：FDA 将更新指南，允许考虑这些新方法产生的数据。提交有力的非动物试验安全数据的公司可能会获得简化审查，因为某些动物研究的需求被消除，这将激励对现代化测试平台的投资。
加速药物开发进程：使用这些现代技术应有助于加快药物开发过程，使单克隆抗体疗法能够在不影响安全性的前提下更快地惠及患者。
引领全球监管科学：FDA 通过这一举措再次确认其在现代监管科学领域的全球领导者地位，为行业设定新的标准，并鼓励采用创新、人道的测试方法。
小编寄语
通过采用更先进、更有效的测试方法，FDA 为全球医药研发开辟了一条新的道路，有望在提高药物安全性和有效性的同时，显著降低研发成本，让更多患者受益。
这场革命性变革无疑带来了前所未有的挑战。我们必须确保新型测试手段能够精准预测药物对人体的潜在影响，同时迅速适应这一行业巨变。对于传统实验室服务公司而言，灵活应对监管政策的变动和不断演进的药物研发环境，将是它们能否在未来市场中立足的关键所在。
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