革新中国医疗器械注册检验制度的建议

蒋海洪^1,2，张杰¹，张培茗^1*

1. 上海健康医学院医疗器械学院，上海201318

2. 上海财经大学法学院，上海200433

摘要 注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗器械检验服务市场发展较落后，第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题，建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上，从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。

关键词 医疗器械；注册检验；检验机构；委托检验

（责任编辑 王丽娜）

http://www.kjdb.org/CN/Y2020/V38/I22/25