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2015版药典中的一些问题(1)

已有 1873 次阅读 2016-3-3 07:43 |系统分类:科研笔记

随着2015版药典(简称15版)的发布,实验室开始对辅料检测方法进行变更和确认,目前为止发现的问题:

1. 冰醋酸

乙醛含量:气相方法种对照品与供试品容易pH值在突跃点附近,很难控制pH值偏碱性,上样之前最好测一下pH值。

2. 吐温80

环氧乙烷:方法种乙醛和环氧乙烷的分离度不好,建议采用EP的气相色谱条件。

3. 和吐温80(注射用)

环氧乙烷:同上面。

乙二醇和二甘醇:感觉标准品浓度完全不对(0.1%),标准为0.01%,

脂肪酸组成:为何与药用吐温不一致。

4. 依地酸钙钠

杂质检测:杂质峰形不理想,并且容易堵色谱柱。建议使用EP色谱条件。

5 硬脂酸

镍残留:标准是1ppm,实际上方法只能检到1000ppm,方法和标准完全错误。


其他有待实用过程中加以整理。




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