一个名词，从知道到真正理解需要花二十年时间，真是有点匪夷所思。大学刚毕业时，就开始接触到QbD这个词。直到去年完成了CTD资料的编写过程中，才真正理解其意义。书是去年买的，为写资料准备的，但总觉得很抽象。这次重读，体会完全不同，唏嘘不已。

风险评估是QbD的基础，从业这么久，才开始明白其重要性。但做好风险评估却极难，没有对生产现场极其熟悉，就会处于纸上谈兵的状态；另外的问题是对于生产现场，确极少人能真正把握风险评估的能力（ICH M9)。

该书中的亮点是提供了一个完整的例子，讲述了如何从风险评估开始，通过小试和DOE来对风险进行评估和控制。