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一个名词,从知道到真正理解需要花二十年时间,真是有点匪夷所思。大学刚毕业时,就开始接触到QbD这个词。直到去年完成了CTD资料的编写过程中,才真正理解其意义。书是去年买的,为写资料准备的,但总觉得很抽象。这次重读,体会完全不同,唏嘘不已。
风险评估是QbD的基础,从业这么久,才开始明白其重要性。但做好风险评估却极难,没有对生产现场极其熟悉,就会处于纸上谈兵的状态;另外的问题是对于生产现场,确极少人能真正把握风险评估的能力(ICH M9)。
该书中的亮点是提供了一个完整的例子,讲述了如何从风险评估开始,通过小试和DOE来对风险进行评估和控制。
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GMT+8, 2024-5-14 16:33
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