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断舍离：礼来终止三项临床管线，10亿美金并购资产为何折戟？

礼来（Eli Lilly）近日公布了最新研发动态，披露三项临床管线终止。包括了其在2020年以10.4亿美元基础对价收购的Prevail Therapeutics的核心资产。在研发投入同比激增26%至38亿美元的背景下，礼来对临床资产的筛选标准正变得愈发严苛。

礼来决定终止 LY3884963 针对额颞叶痴呆（FTD-GRN）的开发。该资产是礼来在 2020 年收购 Prevail Therapeutics 时的核心管线之一。

LY3884963 是一种基于 AAV9 载体的基因疗法，旨在向神经系统递送功能正常的 GRN 基因，以提高促颗粒蛋白（PGRN）水平，从而遏制这一遗传性神经变性疾病。该疗法于 2020 年进入 Phase 1/2 试验（PROCLAIM 研究），包含五个不同剂量和给药方式（脑池内注射）的队列。根据 ClinicalTrials.gov 数据，其主要终点原计划于 2031 年读出。

终止原因：礼来官方证实，该决策并非基于安全性因素，而是由于在研究人群中缺乏令人信服的疗效证据。尽管礼来仍在推进 Prevail 旗下的 GBA1 基因疗法（用于帕金森病和戈谢病），但此次针对 GRN 靶点的撤退，反映了中枢神经系统（CNS）基因疗法在临床转化上的巨大挑战。

2020 年，礼来以 8.8 亿美元现金、总计 10.4 亿美元的高溢价将 Prevail 收入囊中，意图借此打造其 CNS 基因治疗版图。然而，作为交易核心支柱之一的 PR006（LY3884963）历经六年临床验证，终因“疗效不足”被礼来在 2026 年初斩于马下。这笔 10 亿美元的豪赌，如今看来代价沉重。它不仅是某个特定管线的终结，更是对第一代 CNS 基因治疗路径的残酷审判：在神经退行性疾病面前，仅仅“把基因送进去”显然远远不够。

在自身免疫疾病赛道，礼来此次剔除的抗 CD19 单抗 LY3541860 曾被寄予厚望，旨在重新定义 B 细胞介导的自免疾病治疗方案。该资产源自礼来在 2019 年以约 4.87 亿美元（现金 + 里程碑）对 Immune Design 公司的收购。当时礼来意图借此获取其免疫治疗平台技术，并迅速将 LY3541860 推向临床，布局多发性硬化症（MS）和类风湿性关节炎（RA）。

LY3541860 的核心差异化设计在于其非耗竭（Non-depleting）”机制。传统的 B 细胞靶向药物（如利妥昔单抗）通过直接杀伤耗竭 B 细胞来抑制免疫，但这往往伴随长期免疫抑制的风险。而 LY3541860 旨在不杀伤、不耗竭 B 细胞的前提下，仅通过精准抑制其活性来阻断信号通路。礼来曾寄希望于这种“温和路线”能实现更高的安全性和更优的疗效平衡。

在针对 RA 的 Phase 2a 研究中，该资产未能展现出优于现有标准疗法的基线改善。随着研究推向 Phase 2b 阶段（针对 MS 的终点原定于 2027 年读出），其平庸的数据表现最终未能通过礼来内部日益严苛的“高准入门槛”。

从行业格局看，自免领域正面临 CD19 CAR-T 这种“免疫重置”疗法以及自免 ADC 的降维打击。在这些追求极致深度缓解甚至“临床治愈”的新兴武器面前，LY3541860 这种需要长期用药且疗效分化优势不明显的传统单抗，很难在未来的支付端和临床端获得生存空间。

礼来的这次“斩仓”再次印证：在当前的自免红海中，即便拥有 5 亿美元的平台背书，平庸的改良路线也已无法换取市场的门票。

尽管核药（Radioligand Therapy）是目前跨国药企竞争的极热赛道，但礼来在该领域的投入显现出极高的纪律性。

AC-225-PSMA-62 是礼来在 2023 年以 14 亿美元收购 POINT Biopharma 时获得的核心早期资产（原代号 PNT2001）。这曾被视为礼来杀入核药赛道、挑战诺华（Novartis）先发优势的关键筹码。该资产是一项处于 Phase 1/2 阶段（ACCEL 研究）的前列腺癌放射性配体疗法。与目前主流的 β射线疗法不同，它携带的是 锕-225（Actinium-225），旨在利用其更强的α粒子能量精准杀伤肿瘤细胞，主要针对 PSMA 阳性且转移受限的患者。

礼来证实，该项目未能展现出足以支撑其进入二期临床的“分化疗效优势”。在 PSMA 靶点竞争已近白热化的当下，礼来认为该资产的临床获益不足以在与诺华 Pluvicto 等强劲对手的正面较量中获得代际竞争优势。如果说终止 Prevail 的管线是在清算旧账，那么砍掉收购仅两年的 POINT 核心资产，则体现了礼来对新入管线近乎冷酷的评估标准。即便是在最火热的核药领域，礼来也不打算在缺乏“Best-in-class”潜质的资产上浪费任何多余的资源。

在过去几年中，礼来通过大规模并购（如Prevail、Seamless Therapeutics等）快速构建了细胞与基因治疗平台。然而，研发资源的分配正迅速向具备“现象级”潜力的品种集结。

礼来正在全力保障其口服GLP-1受体激动剂Orforglipron的审批进程。为此，礼来不惜动用“优先审评券”以缩短审批周期。在砍掉旧有基因治疗资产的同时，礼来上周刚签署了一项潜在价值超过11亿美元的新协议，与Seamless Therapeutics合作开发听力损失的基因编辑药物。这种“进退之间”的取舍，揭示了全球医药巨头在2026年的生存逻辑：在代谢性疾病等超级赛道建立绝对统治力的同时，对非核心或表现平平的管线进行极低容忍度的出清。对于行业而言，礼来的动作是一个明确的信号：Biotech的“概念期”早已结束，只有在临床终点上展现出极致差异化的资产，才拥有留在牌桌上的资格。

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