在涉及人或动物论文的投稿中，伦理审批 (Publication Ethics Approval)、知情同意书 (Informed Consent Forms) 以及同意发表书 (Consent to Publish) 是编辑和审稿人重点审查的环节，却也是作者最容易感到困惑和出错的地方。例如，我的研究是否需要伦理审批？回顾性研究是否必须签署知情同意书？什么是“同意发表书”？它和知情同意书有何区别？又该如何在论文中撰写伦理声明？
本文将对学术论文中伦理审批的适用情形、知情同意书与同意发表书的获取方式，以及机构审查委员会声明/知情同意书 (Institutional Review Board Statement/Informed Consent Statement) 声明的撰写规范进行系统梳理与解读。
伦理审批：人和动物研究均需遵守
人类研究
凡涉及人类受试者、人体材料、人体组织或人类数据的研究，作者必须声明该研究遵循1975年制定、2013年修订的《赫尔辛基宣言》相关规定进行。根据该宣言第23条，研究开展前须获得当地机构审查委员会 (IRB) 或其他相应伦理委员会的批准，以确保该研究符合国家和国际准则。论文的IRB部分至少应包含一份声明，其中需注明项目识别码、批准日期以及伦理委员会或机构审查委员会的名称。
标准声明示例：
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and the protocol was approved by the Ethics Committee of [机构名称] (Project identification code) on [date of approval].
动物实验
涉及脊椎动物或高等无脊椎动物的研究必须在获得相关伦理委员会批准后方可进行。在IRB部分，至少应提供项目识别码、批准日期以及伦理委员会或机构审查委员会的名称。
https://www.mdpi.com/ethics#_bookmark10
标准声明示例：
All animal experiments were approved by the Animal Ethics Committee of [机构名称] (Project identification code] on [date of approval]. All procedures followed the ARRIVE guidelines.
豁免IRB的研究
如果研究不需要伦理审批，作者必须提供以下材料之一：
伦理委员会出具的正式豁免证明，并注明提供豁免的伦理委员会名称及详细的豁免理由；
引用明确说明此类研究无需伦理审批的当地或国家法规。
示例：
This study was granted an exemption from requiring ethics approval by the Institutional Review Board of [机构名称] (Exemption No. [编号] on [日期]). The study was determined to be exempt because it involved only the analysis of publicly available, fully anonymized data that cannot be traced back to any individual participant, in accordance with [国家/地区法规名称及条款].
知情同意书：参与研究的“入场券”
涉及人类受试者、人类数据或人类组织的研究论文，必须包含一份关于参与研究的知情同意声明。在某些情况下 (例如民族志研究)，口头知情同意也可被接受，但必须在投稿阶段提供所用脚本的副本。
标准声明示例：
Informed consent for participation was obtained from all subjects involved in the study.
小贴士：若研究涉及弱势群体，作者须根据要求提供书面证明材料，包括空白知情同意书以及伦理委员会或其他相关机构出具的任何相关讨论文件。此外，当研究按种族、民族、性别、残疾、疾病等对群体进行描述时，文章中必须明确说明为何需要此类分类。
同意发表书：发表环节的“最后一道关卡”
注意：同意发表书 ≠ 知情同意书
知情同意书：研究开始前获取，针对“参与研究”。
同意发表书：论文发表前获取，针对“公开发表个人信息”。
必须获取同意发表书的场景：
可用于识别个人而无需额外信息的细节。包括患者姓名、身份证号码、生物识别数据或包含面部特征的图像。
单独使用时无法识别个人，但与直接或间接标识符结合后可能用于识别个人的详细信息。包括职业、种族、宗教、地理位置、医疗状况。
在某些情况下，参与者的身份无法完全匿名化，且必须包含可识别信息，因为这些信息与研究相关。例如，可能需要拍摄显示参与者面部的照片以展示特定症状。
标准声明示例：
Written informed consent was obtained from the patient(s) to publish this paper.
无个人身份信息的稿件：
Not applicable. No identifiable personal information is included in this paper.
总结
出版伦理不是形式主义，而是学术诚信的基础，更是对研究参与者个人权利的尊重。一篇符合伦理规范的文章，不仅能使发文流程更加顺畅，也更能赢得同行和读者的信任。本指南旨在帮助科研工作者系统掌握伦理审批、知情同意书与同意发表书的核心要点，助力各项研究成果的顺利、合规地发表。
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