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屠呦呦教授获奖为什么会有争议?(二)--复方蒿甲醚获四次大奖

已有 4895 次阅读 2011-9-18 07:18 |系统分类:观点评述

一、抗疟新药复方蒿甲醚获奖

复方蒿甲醚发明人中国军事医学科学院微生物流行病研究所的周义清及其团队获得2009年度欧洲发明人奖。

欧洲发明人奖分为终身成就、工业,研究、非欧洲单元四个奖项,周义清及其团队获得非欧洲单元奖项。(http://www.tudou.com/programs/view/HEzTMnyp7vY/isRenhe=1

2010928,盖伦奖美国组委会对获得最佳药物奖的复方蒿甲醚评价是:它是由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药,可以使被治疗患者中的95%从这种危害生命的疾病中快速恢复。

美国盖伦奖是由美国普里斯盖伦基金会组织发起的,唯一针对世界生物医药研究领域里创新产品的奖励,颁发给上市后对全球健康做出重要贡献的领先的原研药物,用于表彰可实质改善治疗效果,带给患者利益的创新药物,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,享有“药学界诺贝尔奖”的美誉。《抗疟新药复方蒿甲醚获2010美国盖伦奖》(20101227 14:34:33,来源: 科技日报)

 复方蒿甲醚的研发、国际化及产业化项目荣获2007年度国家科技进步二等奖。《新昌制药两项成果获国家科技进步奖(http://www.zjkp.gov.cn/magazine/jrkj0801/0801_a8.htm)

复方蒿甲醚研发、国际化和产业化项目获得2006年度云南省科技进步一等奖。

二、抗疟新药复方蒿甲醚的研究开发历程

1981年,世界卫生组织在北京召开青蒿素及其衍生物的学术讨论会。周义清所在研究小组的同事们也参加了这个会议,在会上,他们提出组成复方研究的想法,希望得到世界卫生组织的支持,不料遭遇一盆冷水:你们没有研究复方药物的条件和能力

1983年,复方蒿甲醚的研究获得当时中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会1.5万元经费后正式进行。

1987年青蒿素的衍生物蒿甲醚作为一类新药被我国政府批准生产。1987年,昆明制药已拥有蒿甲醚、本芴醇生产权,并提供了35万元的风险投资,与中国军科院五所合作开发复方蒿甲醚。

抗疟新药复方蒿甲醚申报新药要经过多道程序。19924月,复方蒿甲醚获得新药证书,世界上首个青蒿素类复方抗疟药在我国诞生。

世界卫生组织(WHO)评价为继奎宁之后具有里程碑意义的又一全新抗疟特效药,并将蒿甲醚和青蒿琥酯列入19972001年出版的第911国际药典

早在1988年,中信公司就帮助青蒿素类抗疟药进入国际市场,在新药推广和市场开发方面有对外合作的经验。

1988年,中信技术公司牵头组织军事医学科学院微生物流行病研究所、云南昆明制药公司以及浙江新昌制药厂,与瑞士诺华公司一道进行复方蒿甲醚的上市开发。

199010月,在对复方蒿甲醚的研究资料审评之后,瑞士诺华公司专家深信这一发现具有独创性,并建议双方合作共同在世界范围内申请专利和开发该成果。

19914月与瑞士诺华公司的协议签署。

1991612,复方蒿甲醚拿到了出国护照

1991年开始,中外双方相继在世界63个国家、地区和相关国际专利组织申报复方蒿甲醚专利,截至2002年,已获得包括中国、美国、日本、澳大利亚和欧共体等49个国家和地区的复方药物发明专利权,成为我国率先在国际上获得专利的化学药品,也是世界复方类药物中拥有发明专利保护国别最多、专利覆盖面最大的药物之一。

19949月,中瑞双方正式签署专利开发许可协议。诺华公司负责复方蒿甲醚在全球上市销售的研究和开发工作;中方的其他参与者中,中信技术公司是项目协调人,昆明制药负责生产蒿甲醚,1995年加入的浙江新昌制药负责生产本芴醇。复方蒿甲醚开创了中国原创新药取得国际专利的先例,目前仍是全球同类药物中受国际发明专利保护最多的药品,也是世界卫生组织基本药物目录中25年来仅有的3个专利药物之一,还是全球援助非洲的首选药物。

200948,美国FDA发布批准复方蒿甲醚(Coartem)片剂用于治疗疟疾的公告。至此,美国成为批准复方蒿甲醚药物的第84个国家,这也是在美国注册的第一个治疗疟疾的ACT药品和第一个中国原创的专利药品。



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