随着细胞治疗产业的快速发展，干细胞产品的安全性问题日益受到关注。其中，成瘤性评估是干细胞质量控制中最关键的环节之一。传统的裸鼠体内接种试验需要观察16周，周期长、成本高，严重制约了研发效率。
有没有更快速、高效的成瘤性评估方法？答案是肯定的——端粒酶活性检测。
为什么端粒酶能评估成瘤性？
科学研究表明，90%以上的恶性肿瘤细胞都具有高表达的端粒酶活性，而正常分化的体细胞则无端粒酶活性。端粒酶的激活是细胞获得无限增殖能力、发生恶性转化的重要标志。因此，端粒酶活性可以作为判断细胞成瘤性风险的良好指标。
中国食品药品检定所（中检院）也明确认为，端粒酶活性是判断成瘤性的良好指标。在进行干细胞制品质量复核时，中检院采用端粒酶活性（TRAP法）和hTERT基因表达量两种方法进行检测。
法规依据充分
多项行业标准和指导原则都对端粒酶活性检测给予了认可：
• 《临床研究用人间充质干细胞质量评价规范》明确指出，成瘤性检测除动物试验外，也可通过体外软琼脂克隆形成试验、端粒酶活性检测，对受检细胞的成瘤性风险进行间接评估。
• 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，在动物致瘤性试验不能有效判断致瘤性时，建议检测与致瘤性相关的生物学性状的改变，以此间接判断干细胞恶性转化的可能性。
传统裸鼠试验需16周，软琼脂克隆形成试验需21天，而翼和生物端粒酶活性检测仅需约4小时10分钟即可出结果。这意味着研发周期可以大大缩短，成本也能显著降低。
对于干细胞研发企业来说，将端粒酶活性检测作为成瘤性评估的快速初筛手段，既能满足合规要求，又能大幅提升研发效率，是性价比极高的选择。
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