细菌真菌检测试剂盒基于自主知识产权的多重PCR技术，可同时检测包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌 、白色念珠菌、黑曲霉等6种药典规定菌种。通过优化的引物设计和荧光标记探针，试剂盒的检测限低至10¹ CFU/mL，扩增效率高达88.51%-99.68%，相关性系数（R²）均优于0.99，确保检测结果的可靠性和重复性。

优势特点

灵敏：配合推荐使用的核酸抽提方案，检测灵敏度达到10CFU/mL。

可靠：抽提加入内标核酸，全过程质量控制。

稳定：全程闭管操作，无交叉污染。

快捷：单管可同时检测6种菌种，检测效率高。

准确：样本设置3重复，避免假阴、阳性的出现。

性能验证

1. 标准曲线线性优异：10⁶至10¹ CFU/mL梯度稀释下，各菌种扩增效率稳定，符合药典要求。  

2. 稳定性强：经过5次极端温度（-20℃至37℃）反复冻融，检测结果保持一致，试剂盒性能无显著变化。  

3. 法规合规性：严格遵循国内外药典标准

YH试剂盒的设计与验证完全符合中国药典2020年版、USP<1223>和EP 5.1.6等法规要求，满足替代方法验证（RMM）的合规性需求。其检测原理涵盖基于分子生物学技术的RMM，可替代传统培养法（14天无菌检查），显著缩短检测周期至数小时，尤其适用于细胞治疗产品等时效性要求高的领域。

适用场景全景覆盖

生物制药：原液、中间品、成品的微生物限度检查。

科研机构：细胞培养、类器官构建的日常质控。

食品工业：发酵工艺中污染菌的实时监控。

转载本文请联系原作者获取授权，同时请注明本文来自邓倩云科学网博客。

链接地址：https://wap.sciencenet.cn/blog-3140696-1508637.html?mobile=1

收藏

分享