14 天无菌等待期，正在成为细胞治疗、生物制品工艺放行的“卡脖子”环节。面对《中国药典》9201、USP <1223>、EP 5.1.6 以及 CDE《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》对 RMM（Rapid Microbiological Methods）提出的合规要求，YH公司推出——Biowing® 细菌真菌 qPCR 系列试剂盒，以“分子级”灵敏度与“药典级”验证，为无菌/微生物限度检测提供 2.5 h 出结果的合规替代方案。
依据《中国药典》9201 ，Biowing® 已完成：准确度、精密度、特异性、检测限、线性范围、耐用性 验证参数确认；
6种官方指定挑战菌株（金黄色葡萄球菌、生孢梭菌 、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）全部通过方法适用性试验
指标 | 结果 | 备注 |
检测限 | 10 CFU/mL | 10 倍梯度稀释，R2≥0.99 |
扩增效率 | 88–100 % | 符合85–120 % |
耐用性 | 5×冻融 | ΔCt<0.5 |
兼容性 | 适配 ABI+ 主流 qPCR 机型 | 提供技术支持 |
四、产品矩阵：模块化设计，满足多场景需求
产品 | 货号 | 覆盖物种 | 应用举例 |
细菌&真菌快检试剂盒 | B&F01 | 4 细菌 + 2 真菌 | 细胞制剂、疫苗、无菌医疗器械中间质控 |
细菌快检试剂盒 | BD01/BD02 | 金黄色葡萄球菌、生孢梭菌 、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌 | 原料药、培养基质控 |
真菌快检试剂盒 | FD01 | 白色念珠菌、黑曲霉 | CAR-T 产品、慢病毒载体质控 |
规格：100 Reactions/盒，-20 °C 避光 6 个月有效期；生产环境：GMP 车间 + 批批放行检测，符合 ISO 9001/CMA 体系。
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