突破行业痛点！新一代CHO残留DNA检测方案
2025-6-4 15:02
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在生物制药领域，残留的宿主细胞DNA如同潜伏的“基因地雷”——100 pg/剂量的极微量污染可能引发致癌风险。传统检测面临两大难题：痕量DNA抽提成本高昂，片段化检测依赖电泳，操作繁琐。如今，这一困局被全新CHO残留DNA检测技术打破！
精准狙击安全隐患：双指标同步量化基于国际药典（CP/USP/EP）核心要求，本技术首创 “TaqMan多重荧光定量PCR+DNA外标”双轨系统：
超敏定量：检测限低至10 pg/剂量，远超药典100 pg标准（CHO细胞源）
片段监控：同步分析DNA碎片长度（≤200 bp），直接替代毛细管电泳
避免假阴性：引入植物基因组作外标，有效规避样本基质干扰（验证专属性＞99%）
颠覆性成本革命：非痕量试剂盒的逆技术路线：自动化磁珠法前处理 + 多重qPCR检测成本直降50%：适配常规DNA抽提试剂盒（非痕量专用），单样本耗材费用降低至行业均价的1/2权威验证：硬核数据说话线性范围：10^1–10^6 copies/ml，R²＞0.99（符合药典9101标准）
稳定性：冻融5次后Ct值偏移＜1.78，批间差RSD＜5%
灵敏度：100%检出10 pg/μl残留DNA
“传统方案需分别执行定量与片段检测，耗时48小时以上。新技术将流程压缩至8小时，且成本降低50%——这将是生物制品安全质控的里程碑。”
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