二期临床是2009年五月发表（人数199人，剂量是两组：10mg, 20mg），三期临床的文章是6月发表的，都是四军大西京医院的赵医生（G. Zhao）主持。标题上说的是多中心的研究。但是总人数不到400，而且在接受治疗的病人中，中度和重度病人占比较低，因此样本量不是很大，对于脑中风这种病种，这样的病人数好像是少了点。从临床研究数据来看，GSRD还是有效果的。该研究没有比较性研究。总的来说，数据还是单薄了点。

该研究注明的资助单位是：Tai-He Biopharmaceutical Co. Ltd. (Guangzhou, P.R. China).

另：查了一些人参皂苷的资料，三七里面人参皂苷_Rd的含量很低，单纯从植物里面提取，成本不小的。现在还没有方法进行化学合成，据现有资料表明，现在比较好的方法是首先获得各种人参皂苷的亚型，比如Rb1,Rb2等，它们的侧链和Rd不一样，需要通过一些微生物表达的酶通过酶促反应，将其转化成Rd。化学药物里面，有些药物因为合成困难，难以产业化，人参皂苷-Rd不知道这方面具体如何，需要进一步研究。GSRD为何这么受关注，是因为它是特异的受体拮抗剂，可以阻断经受体型通道进入的钙电流（查文献应该是TRP受体），这种电流一般持续时间长，对细胞损伤很大。 

三期临床数据

数据来源文献：

X. Liu，et al, Ginsenoside-Rd improves outcome of acute ischaemic stroke – a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial,European Journal of Neurology, 2012,19(6):855-863.

临床实验效果统计分析采用了两种方法，一是改良型Rankin指数（Modified Rankin Scale, mRs）和NIHSS。

mRs的统计结果如下：

a为全样本分析，b为有效样本分析。

   

    mRs系统采用分级来说明病人的临床症状。级别越小，说明病人的病情症状越轻，0是没有症状，1-2基本上可以独立照顾自己，3-4为中度，生活不能完全自理，需要协助，5是严重缺乏自理能力，需要全天候陪护。

    按照全样本分析数据，与对照组(Placebo)相比，人参皂苷-Rd组（GSRD）在分级上出现了一定程度的改善。0-2级比例，安慰组为64%，干预组为80%，有一定程度提升；3-4级比例，安慰组33%，干预组14%，显著下降；5-6级，安慰组5%，干预组2%，显著下降。有效样本的分布比例类似。

    如果从病人症状的迁徙率上看，干预组病人症状从重症向中度，或者从中度向轻度迁徙的比率是非常明显的。该试验共有病人386人，其中对照组96人，干预组290人。该试验中由于中度和中度患者的人数较小，因此还不能很好的表明GSRD的临床效果。另外没有现有临床用药的对比，因此不能评价GSRD的相对效果是否有提升，不能说明Me Better.

其它分析方法：

NIHSS（NIH中风评分，小于10为轻度）的评分，处理组有77%的患者在10分一下，安慰组为78%。腔隙性梗死（Lacunar infarct）没有明显差别。下图不大看得懂，作者说NIHSS分数在处理组有明显改善，P值小于0.01.置信区间0.95。

其它图表：

 

 

原文链接：

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-1331.2011.03634.x/full

临床指标简介：

The Modified Rankin Scale (mRS)

The scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms to death.

• 0 - No symptoms.
• 1 - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
• 2 - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
• 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
• 4 - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
• 5 - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
• 6 – Dead

 

OCSP分类法

The Oxford Community Stroke Project classification (OCSP, also known as the Bamford or Oxford classification) relies primarily on the initial symptoms. Based on the extent of the symptoms, the stroke episode is classified as total anterior circulation infarct (TACI), partial anterior circulation infarct(PACI), lacunar infarct (LACI) or posterior circulation infarct (POCI). These four entities predict the extent of the stroke, the area of the brain affected, the underlying cause, and the prognosis.

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