施焕中
临床经验固然很重要,比经验更重要的是规范化的数据 精选
2019-6-2 22:17
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从某一个角度来说,医学可以被认为是一种经验科学。一位医生获得日臻成熟的临床实践能力,一方面得益于自身工作经验的积累,另一方面更得益于医学科学基础理论的发展和临床医学研究的进步。

本月9号,《新英格兰医学杂志》发表了一项题为Thrombolysis guided by perfusion imaging up to 9 hours after onset of strokeN Engl J Med 2019; 380: 1795-1803)的大型研究的结果,为卒中后选择溶栓治疗的时间窗提供了有力的循证医学依据。

研究人员进行了一项采用多中心、随机,安慰剂设计的随机对照试验(RCT),纳入的受试者为在自动灌注成像中检测到低灌注但脑部病灶尚可逆的缺血性卒中患者。受试者随机分为两组,一组给予静脉注射阿替普酶,另一组给予安慰剂作为对照。给药时间在中风发作后4.5-9.0小时;如果受试者睡眠中点在9小时以内则于中风苏醒后即刻给药。主要观察指标为90天后改良Rankin量表评分为01 [该量表的评分范围介于0(无症状)和6(死亡)之间],结果以根据年龄和基线临床严重程度校正的风险比表示。

在研究中,共有113例受试者被随机分配到阿替普酶组,112例受试者被安排到安慰剂组。结果显示阿替普酶组40例受试者(35.4%)和安慰剂组33例受试者(29.5%3个月后改良Rankin量表评分为01,调整风险比1.4495%CI 1.01-2.06P = 0.04)。阿替普酶组7例(6.2%)和安慰剂组1例(0.9%)出现症状性脑出血(校正风险比7.2295%CI 0.97-53.5P = 0.05)。值得注意的是,对改良Rankin量表评分分布的二次序数分析,结果未显示两组之间的功能改善在90天时存在显著差异。

从该项研究可以得出如下的结论:罹患缺血性卒中和脑组织出现可逆损伤的患者,在卒中发病后4.5-9.0小时或出现卒中症状苏醒后使用阿替普酶溶栓能降低轻微神经功能受损的发生率,其中一部分受试者甚至不出现这样的受损。因为溶栓,阿替普酶组出现症状性脑出血例数多于安慰剂组。

一般认为,急性缺血性卒中发作之后开始给予静脉内溶栓治疗的时间窗限于出现症状后4.5小时之内。也有研究表明,治疗时间窗可以提前到成像学显示缺血但尚未发生脑梗死之时。上述的研究为此提供了明确的答案,这就是RCT规范化数据的力量所在。

如果某一位或一组医生积累了某种经验或具备了初步的认识,这是非常好的事情。下一步最应该做的就是应用科学原理和方法验证这一经验的有效性和可重复性。对于某一种药物或诊疗方案而言,目前已经有了公认的循证医学方法指导整个验证过程。真实世界的研究有一定的价值,在不具备开展RCT的前提条件下还是不可或缺的。但是,真实世界的研究除了提供某些线索或假设之外,其重要性不能与RCT相提并论。必须明确指出,只有来自多中心前瞻性、随机、双盲、安慰剂、平行或交叉设计的RCT研究结果,才能成为制定指南或专家共识最高级别的依据。

可能有人还不理解和认可RCT在临床研究中的指导作用,帮助这些人理解和自觉应用RCT也是现代医学从业人员的责任之一。

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