沈铭贤

 

11月21日下午，一名孕妇因难产生命垂危被其丈夫肖某送进医院。但在长达3个小时的抢救过程中，肖某坚持不听医生的意见和病人的劝告，坚决不肯在剖腹产手术同意书上签字，结果发生谁也不愿看到的悲剧：年仅22岁的孕妇和尚未出生的孩子双双死亡。

 

悲剧已然发生，也许我们可以责怪肖某太无知、太偏执，不听从医生善意的正确的意见和病人的热心劝告。对于那些参与抢救的医务人员，我实在不忍心多讲什么，他们已经尽力，还接到了上级未经签字不得手术的指示，还能做什么呢？

 

不过，这样的悲剧真的不可避免吗？从技术上来说，施行剖腹产手术，那两条鲜活的生命有可能被挽救过来。那么，为什么医务人员不敢也不能做剖腹产手术呢？关健在于对知情同意的理解和规范不够周全，欠缺特定情况下免除知情同意的认识和规定。

 

知情同意是生命伦理的一项重要原则，为的是保护受试者和患者的权利和尊严。二战期间，德国法西斯和日本军国主义者任意拿俘虏、犹太人、中国人等作活体试验，根本不把人当人，造成严重恶果。为此，《纽伦堡法典》（1947）第一条就明文规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”指导涉及人的医学研究的基本文献《赫尔辛基宣言》（1964，2000）也明确规定：“受试者必须是研究项目的自愿和知情的参加者”，“在确保受试者理解了所有信息之后，医生应该获取受试者自由作出的知情同意，最好是书面同意”。国际医学科学组织理事会和世界卫生组织合作制订的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002）对知情同意作了更细致更完备的规定，强调：“对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情同意能力时，取得按现行法律合法授权的代表的允许。”

 

在我国，知情同意正受到越来越普遍的重视和关注。相关法规和管理办法，如医疗事故处理条例、人体器官移植条例、人类辅助生殖技术管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等都对知情同意作了明确规范，知情同意成了生物医学研究和医疗实践的一个必要且重要的环节。没有知情同意，就不能进行涉及人的生物医学研究，不能开展药物试验，不能实施重大手术等等。这是一个重大进步。我们要进一步做好和完善知情同意工作。

 

据我所知，目前我国有关知情同意的规定均只强调知情同意的重要性，却未注意特定情况下可免除知情同意。其实，《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》对此有明确规定：“免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。”该文件还指出：“研究者在未获得每个受试者的知情同意之前，不得开始涉及人类受试者的研究，除非已由伦理审查委员会获得明确的批准。但是，当研究设计仅涉及最低风险，而且要求获得个人知情同意很不现实时（例如当研究只需从受试者病历中摘取数据时），伦理审查委员会可以免除知情同意中的部分或全部要素。”“在紧急问题的研究中，如研究者预见到

 

受试者将不可能给予知情同意，则知情同意的要求可以例外处理。”“因急性情况使入选临床试验的人成为无知情同意能力时，知情同意的要求可以例外处理。”“研究者必须确认生物学标本已完全匿名化并已和个人脱开联系”也可免除知情同意。

 

依据上述和其他相关情况，以下3种情况可免除知情同意：

 

1.常规的已经实践证明没有风险或风险很低的治疗；

 

2.经匿名化或数码化处理的样本，但用于其他研究需经伦理委员会批准；

 

3.紧急抢救生命，来不及知情同意，但事后必须补办手续，并有真实完备的记录。

 

回到“11·21”悲剧上来，如果我们有特定情况下可免除知情同意的规定，当然同时还要有保护医务人员、研究者和患者、受试者正当权益的相应规定，这样的悲剧就可能避免，伦理法律与治病救人、救死扶伤，将会更好地统一起来。

 

（作者为国家人类基因组南方研究中心伦理学部主任）

 

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