脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗的关键III期数据为阳性

MenABCWY组合疫苗候选物符合关键的III期临床试验的所有11个主要终点，耐受性良好，安全性符合B型脑膜炎疫苗(Bexsero)和Menveo[脑膜炎球菌病(A、C、Y和W-135类型)。

与相比，主要终点数据显示出统计学非劣效性Bexsero 和Menveo 在10-25岁的个体中，5合1候选疫苗引发临床上有意义的免疫反应

如果获得批准，这种5合1候选疫苗可以提供最广泛的脑膜炎球菌血清群覆盖范围，并可以简化免疫接种计划

葛兰素史克公司(GSK)今天宣布了第三阶段试验的正面头条结果(NCT04502693)评估其MenABCWY组合疫苗候选物的安全性、耐受性和免疫原性，在10-25岁的健康个体中以间隔6个月的两个剂量给药。GSK的MenABCWY候选疫苗结合了其许可的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，Bexsero (MenB)和Menveo (MenACWY)。满足所有主要终点，包括候选疫苗对所有五个终点的非劣效性脑膜炎奈瑟菌与许可的脑膜炎球菌疫苗相比的血清群(A、B、C、W和Y)Bexsero 和Menveo 就免疫反应而言。此外，候选疫苗耐受性良好，其安全性符合Bexsero 和Menveo。

侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)是脑膜炎和败血症的主要原因，是一种不常见但严重的疾病，可导致危及生命的并发症甚至死亡，通常发生在以前健康的儿童和青少年中。1在患有脑膜炎球菌疾病的人中，尽管进行了治疗，十分之一的人会死亡，有时仅在24小时内死亡。2五分之一的幸存者遭受长期后果，如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。1

五价脑膜炎奈瑟菌血清群(A、B、C、W和Y)几乎占世界大部分地区所有IMD病例的总数。3到目前为止，还没有许可的组合疫苗在单一疫苗中提供针对这些血清群的保护。目前，在美国，需要两种需要四次注射的独立疫苗来预防所有五种血清群。这种免疫方案，加上对该疾病的认识不足，可能导致次优的免疫覆盖率，特别是对于MenB，估计在美国只有大约31%的青少年覆盖率。4

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德说:“这些具有统计学意义的III期数据是朝着降低脑膜炎球菌病发病率迈出的非常令人鼓舞的一步。在美国，在16至18岁的青少年中常规使用5合1脑膜炎球菌疫苗和两剂方案，就在该疾病的发病高峰期之前，可能会对公共卫生产生重大影响。此外，我们的5合1脑膜炎球菌候选疫苗建立在我们在脑膜炎球菌疫苗领域的全球领先地位和对创新的承诺之上。”

葛兰素史克正与监管机构密切合作，审查全部三期数据集，包括补充生物制剂许可证申请Bexsero 。这项临床试验既是对Bexsero 和MenABCWY的III期试验。该III期试验的详细结果将发表在同行评审的出版物和即将召开的科学会议上。

关于MenABCWY三期试验
GSK进行的试验是一项III期随机、对照、观察者盲、多国试验，旨在评估GSK的MenABCWY候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这是产生脑膜炎球菌免疫益处的临床证据的综合计划的一部分。审判开始于2020年8月，在美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚登记了大约3，650名10-25岁的参与者。

该试验的目的是评估候选疫苗MenABCWY的安全性，并将间隔6个月接受两剂候选疫苗MenABCWY的试验参与者的免疫反应与接受GSK许可疫苗的对照组的免疫反应进行比较，Bexsero (MenB)和Menveo (MenACWY)。

关于Bexsero
Bexsero 目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得许可或监管批准，并在全球12个国家免疫规划中用于预防由以下疾病引起的IMD脑膜炎奈瑟菌血清群B。Bexsero 是唯一一种通过试验证明IMD降低的MenB疫苗，包括疫苗在真实世界环境中的有效性。监管批准因国家而异。在欧洲，它被批准用于两个月大的婴儿。

在美国，Bexsero 根据快速批准途径获得许可进行主动免疫接种，以预防由以下疾病引起的IMD脑膜炎奈瑟菌10至25岁人群中的血清群B。批准Bexsero 是基于证明免疫反应，如通过针对代表美国流行菌株的三种血清组B菌株的血清杀菌活性所测量的。的有效性Bexsero 针对不同血清群B菌株的作用尚未得到证实。

关于Menveo
Menveo 针对A、C、Y和W群脑膜炎球菌的疫苗已在包括美国在内的60多个国家获得监管批准，自2010年以来，已有超过7200万剂疫苗在全球分发。Menveo 提供了广泛的免疫原性证据，具有良好的安全性特征(与类似疫苗一致)。

在美国，Menveo 已获得监管机构批准，可对2个月至55岁的个体进行主动免疫接种，以预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y和W引起的IMD。然而，Menveo 不会阻止名词（noun的缩写）脑膜炎血清组B感染。

参考

References

[1] ECDC, Factsheet about meningococcal diseases. Accessed March 2023.

[2] Bing Wang et al., “Case fatality rates of invasive meningococcal disease by serogroup and age: A systematic review and meta-analysis”, in Vaccine, Volume 37, Issue 21, 9 May 2019, Pages 2768-2782. Accessed March 2023.

[3] CDC. Meningococcal Disease Causes and How It Spreads | CDC. Accessed March 2023.

[4] Pingali C, Yankey D, Elam-Evans LD, et al. National Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — National Immunization Survey-Teen, United States, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71:1101–1108.