美国FDA咨询委员会投票支持葛兰素史克呼吸道合胞病毒老年候选疫苗的有效性和安全性

· 委员会投票一致认为数据支持疫苗的有效性，10-2的数据支持疫苗的安全性

· FDA将于2023年5月3日决定美国的批准，该疫苗有可能成为第一个批准用于老年人的疫苗

· 委员会审查的证据得到了最近发表在新英格兰医学杂志

GSK plc (LSE/NYSE: GSK)今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)投票认为，现有数据支持GSK的呼吸道合胞病毒(RSV)老年成人疫苗候选物在预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)方面的安全性和有效性。委员会以12票对0票，10票对2票一致通过了有效性和安全性。

葛兰素史克R&D疫苗部全球负责人菲尔·多米策说:“今天的投票使我们朝着提供世界上首批RSV疫苗之一迈出了重要的一步，RSV是一种呼吸道病毒，可导致潜在的衰弱性疾病，并给卫生保健系统带来重大负担。在美国，成千上万的老年人受到RSV的影响，那些有潜在健康问题的人，如呼吸和心脏疾病以及糖尿病，出现严重并发症的风险增加. 我们很高兴咨询委员会认可了我们疫苗数据的优势及其对公共卫生产生积极影响的潜力，一致投票认可了疫苗的有效性。"

委员会投票的依据是支持候选疫苗的强大数据包。这包括来自关键AReSVi-006(成人呼吸道合胞病毒)III期试验，最近发表在新英格兰医学杂志。此外，葛兰素史克提供了之前在IDWeek 2022上分享的关于与季节性四价流感疫苗同时给药的阳性数据。

VRBPAC的作用是提供非约束性建议供FDA考虑，并由FDA做出最终批准决定。2022年11月，FDA接受了GSK RSV老年成人疫苗候选人的生物制剂许可证申请(BLA ),并指定处方药使用者费用法案行动日期为2023年5月3日。

葛兰素史克的RSV老年疫苗候选人也正在接受欧洲药品管理局、日本厚生劳动省和其他几个监管机构的监管审查，预计将于2023年做出决定。预计今年将继续提交更多的监管申请。

关于葛兰素史克的RSV老年疫苗候选人

葛兰素史克的RSV老年候选疫苗包含一种重组亚单位融合RSV F糖蛋白抗原(RSVPreF3 ),结合葛兰素史克专有的AS01E佐剂。在多项试验中，候选疫苗通常耐受性良好，安全性可接受。最常观察到的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。这些症状通常是轻度到中度的，并且是短暂的。葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司的全资子公司Antigenics公司获得许可的QS-21佐剂。

目前世界上没有任何地方批准RSV疫苗。

关于成人RSV

RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。这是现存的主要传染病之一，目前没有针对成人的疫苗或特殊治疗方法。部分由于年龄相关的免疫力下降，老年人患严重疾病的风险很高，患有基础疾病的老年人患严重疾病的风险甚至更大。RSV可加剧其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重并发症，如肺炎、住院和死亡。在高收入国家，RSV每年导致超过470，000名成人住院和33，000名成人死亡。1患有潜在疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更有可能寻求医疗服务，住院率也更高。

   References

1. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (Epub ahead of print). [PMID: 36369772]. Accessed February 2022. Available at: Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high‐income countries: A systematic literature review and meta‐analysis - Savic - Influenza and Other Respiratory Viruses - Wiley Online Library