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关于创新型抗体药物药学评价的思考
2018-9-7 16:11
关于创新型抗体药物药学评价的思考 摘要: 近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验。按照其技术特点, 可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类。与生物类似药不同,创新型抗体的开发具有 ...
个人分类: 药学评价|8196 次阅读|没有评论
关于嵌合抗原受体修饰T细胞产品药学评价的思考
2018-9-7 15:38
关于嵌合抗原受体修饰 T 细胞产品药学评价的思考 摘要 : CAR-T 细胞作为一种活的个体化治疗药物,其药学研究与评价显著区别 于 小分子化药和大分子重组蛋白。 CAR-T 产品的药学研究 表现出 原材料的“多样性”、制备工艺的“差异化”和质控策略的“互补性”等特点。申报临床阶段的药学评价 ...
个人分类: 药学评价|4327 次阅读|没有评论
关于生物制品工艺验证的审评实践与思考
热度 1 2017-11-21 19:23
关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 摘要: 有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程 ...
个人分类: 药学评价|9683 次阅读|1 个评论 热度 1
关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考
2017-11-21 19:02
关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考 摘要 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种。药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件;同时,质量相似性的程度也决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文结合审评实践,就单抗生物类似药的质量相 ...
个人分类: 治疗性抗体|10145 次阅读|没有评论
抗体-药物偶联剂(ADCs)的研究进展与产业现状
热度 6 2013-10-15 06:54
抗体 - 药物偶联剂( ADCs )的研究进展与产业现状 今年上半年,美国 FDA 先后批准两种抗体 - 药物偶联剂( Antibody-drug conjugates ,以下简称 ADCs 药物)上市,分别为 Seattle Genetics 公司的 Adcetris TM 和罗氏公司的 Kadcyla ™ 。与此同时,据《自然·药物发现》杂志 ...
个人分类: 治疗性抗体|19376 次阅读|11 个评论 热度 6
抗体产业关键技术之二:用于重组抗体生产的细胞大规模培养技术
热度 3 2013-8-3 17:21
用于重组抗体生产的细胞大规模培养技术 摘要 近年来,用于单抗药物生产的动物细胞大规模培养技术发展迅速。此领域的技术进展集中在个性化培养基开发,工艺条件优化等方面。本文总结了用于提高重组抗体表达水平的常用方法,以及细胞培养工艺对抗体药物“关键质量属性”(聚 ...
11568 次阅读|5 个评论 热度 3
抗体产业关键技术之一:用于重组抗体生产的细胞构建技术
2013-7-14 16:56
摘要: 构建生产细胞系是重组抗体产业化制备的第一步。目前国际上用于重组抗体生产的工程细胞系表达水平可达20-70 pg/c ell /day pcd。多种动物细胞根据其特性的不同,在抗体药物生产中有着不同的应用。近年来,工程细胞系构建技术的研究进展主要集中在以下三个方面:利用 “ 细胞 ...
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治疗性单抗研究进展与抗体产业关键技术
热度 4 2013-5-25 23:58
治疗性单抗研究进展与抗体产业关键技术 摘要 抗体技术历经动物血清多克隆抗体、杂交瘤单克隆抗体,以及重组基因工程抗体等不同发展时期,尤其是后者使得治疗性抗体的生产进入产业化阶段。在已上市的抗体药物中,人源化抗体、全人源抗体由于免疫原性小,临床药效好,目前已 ...
9651 次阅读|5 个评论 热度 4
基因组学研究揭示癌变细胞进化过程 兼评cell 近期四篇论文
热度 2 2012-6-14 05:19
参考文献 Deciphering the life history of 21 breast cancers - Wellcome Trust Sanger Institute.mht Untangling the development of breast cancer - Wellcome Trust Sanger Institute.mht The cancer genome.pdf Cancer sequencing unravels clonal evolution.pdf Mutational Processes ...
6830 次阅读|4 个评论 热度 2
寻找基因整合的“安全港”—— 兼谈“基因疗法”的安全性
2012-5-15 20:24
基因是编码蛋白质的 DNA 片段,是生理功能的遗传“蓝图”。理论上,机体的任何疾病都可以在基因的层面上找到原因,并得到治疗。正是基于这个理论,四十年前( 1972 年),《科学》杂志上刊文首次提出了“基因治疗”的概念。 基因疗法,是通过将 ...
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