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关于创新型抗体药物药学评价的思考
刘伯宁 2018-9-7 16:11
关于创新型抗体药物药学评价的思考 摘要: 近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验。按照其技术特点, 可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类。与生物类似药不同,创新型抗体的开发具有 ...
个人分类: 药学评价|8187 次阅读|没有评论
关于嵌合抗原受体修饰T细胞产品药学评价的思考
刘伯宁 2018-9-7 15:38
关于嵌合抗原受体修饰 T 细胞产品药学评价的思考 摘要 : CAR-T 细胞作为一种活的个体化治疗药物,其药学研究与评价显著区别 于 小分子化药和大分子重组蛋白。 CAR-T 产品的药学研究 表现出 原材料的“多样性”、制备工艺的“差异化”和质控策略的“互补性”等特点。申报临床阶段的药学评价 ...
个人分类: 药学评价|4324 次阅读|没有评论
关于生物制品工艺验证的审评实践与思考
热度 1 刘伯宁 2017-11-21 19:23
关于生物制品工艺验证的审评实践与思考 摘要: 有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程 ...
个人分类: 药学评价|9676 次阅读|1 个评论 热度 1

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