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关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考
刘伯宁 2017-11-21 19:02
关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考 摘要 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床试验最多的品种。药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件;同时,质量相似性的程度也决定着后续非临床、临床研究是否可以简化。本文结合审评实践,就单抗生物类似药的质量相 ...
个人分类: 治疗性抗体|10117 次阅读|没有评论
抗体-药物偶联剂(ADCs)的研究进展与产业现状
热度 6 刘伯宁 2013-10-15 06:54
抗体 - 药物偶联剂( ADCs )的研究进展与产业现状 今年上半年,美国 FDA 先后批准两种抗体 - 药物偶联剂( Antibody-drug conjugates ,以下简称 ADCs 药物)上市,分别为 Seattle Genetics 公司的 Adcetris TM 和罗氏公司的 Kadcyla ™ 。与此同时,据《自然·药物发现》杂志 ...
个人分类: 治疗性抗体|19361 次阅读|11 个评论 热度 6

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