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医学临床研究点滴之谈——尊重和坦诚

已有 6660 次阅读 2012-10-8 06:39 |系统分类:科研笔记| 研究, 医学, 志愿者, 临床

      医学进步离不开科研,基础科研设计再合理,结果再完美,归根结底都必须落实到人身上。研究课题一涉及到人,就难免要用人来做实验;一说到用人做研究,人们就谈虎色变,各种不好的联想可能不由自主浮现在脑海,听说国内临床医学研究随着医患关系的紧张目前似乎越来越难了。

 

      那么在美国进行临床医学研究难吗?老实说,很难;但,也不难。为什么这么说?

 

      首先从立题到批准这个门槛很高,其过程严格到难以想象,一步一步细致到无所不及。所有涉及人员从医生到资料保管者都要接受训练通过科研伦理考核,另外管理监督非常有效到位,大家都得接受定期和不定期检查,任何不良副作用要立刻报告,……说临床医学研究很难是一点不假,这里就不一一举例了。

 

      但,也不难。以我们多年来的经历,就从如何与征诏的志愿者谈话开始吧。

 

      在研究开始之前,每个志愿者都必需签一份同意书,所以与志愿者打交道的第一件事就是谈话。这一步非常重要,能否得到志愿者的同意和配合决定着整个临床研究的成功与否。

 

      谈话内容很多,主要涉及以下几个方面:

 

1)您知道要参加研究项目的意义吗?当预约的志愿者来到医院后,我们会直奔主题问志愿者是否了解要参加研究项目的意义。因为尽管事先从各种宣传渠道志愿者知道一些研究内容,但他们毕竟是外行,对于研究的意义知道的毕竟有限,我们有责任用通俗易懂的语言告诉他们为什么我们要做这个研究,为什么很重要,这个研究能解决什么问题,为什么我们这个组来做这个课题,诚实告诉这些是对志愿者的尊重。美国的志愿者一般很好沟通,尤其告诉志愿者本课题具体解决什么问题后,都能引起他们的兴趣和参与的意愿。其实只要我们自己符合条件并有可能,也会毫不犹豫成为志愿者之一。事实上我们实验组大多数员即将志愿参与一个与健康人有关的临床眼科实验。

 

2)志愿者会从此项研究中获取好处吗?我不得不坦率说到目前为止,我们的研究项目不但不能给志愿者本人带来任何直接好处,相反,志愿者还会承担一定的风险和不适,此外还有时间和交通费用(只有极少志愿者因为路途遥远而给予少量汽油补贴)这还不包括陪同家属的付出。另外,美国NIH不允许用钱收买志愿者参与,因耗时而补发的少量误时费需要严格审批,可惜我们从来没有这笔经费。正因如此,当我们介绍了研究意义后会立刻坦率地告诉志愿者:“你本人将不会从此项研究中获得任何直接好处(You will not get any benefit from this study directly)”。出乎我意料之外也在意料之中,绝大多数志愿者平静地接受我们的告知,一次一位老太太还主动地笑着说:“我无所谓什么好处,但我知道我孙子一辈可能会从中获益吧。”说实话,作为一位参与美国临床医学研究工作的中国人,每到这个时候我就感慨万千,一是为美国老百姓的觉悟感动,二是希望国内同行也有这样顺利的事。十年来我们的临床研究达数百人之多,志愿者基本上无疑议地接受这点,真心地志愿参与研究。

 

3) 您知道此项临床研究的潜在风险,注意事项和我们可能提供的防范措施吗?临床研究常伴有风险,这一点一定不能欺骗隐瞒。志愿者信任我们,将自己交给我们做测试研究,那么必须告诉病人潜在的危险性以及可能防范的措施是我们的义务和责任。我们以前做的研究部分是侵入性的,即在病人眼睛做手术时额外增加了几个步骤,这需要延长一点手术时间,自然多一些风险。我们不仅告诉志愿者这点,也非常真诚告诉他们如果因此担忧害怕而退出绝对不会影响到他们的治疗,不论他们参与与否,我们医生都会尽力而为。一般来说这是最容易让志愿者犹豫的一环,的确,大约5%的志愿者在这一刻动摇表示放弃不参加了,即使如此,我们也坦然微笑说:理解你,这没问题,谢谢你。

 

      志愿者是临床研究的对象,没有他们就谈不上临床研究。尊重他们,理解他们,真诚平等设身处地为他们着想是取得志愿者合作的关键。在交谈中,尊重和坦诚是重要的开始。既然临床研究是医学发展中不可缺少的一步,在实施过程中,无论如何都不能忘了我们打交道的就是——人!

 



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