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警惕临床研究论文 精选

已有 5869 次阅读 2014-9-10 11:19 |个人分类:自然科学|系统分类:观点评述

和一些有科研基础的学者,尤其是医生交流时,经常听到一种声音,你所谓的某种药物和手段有没有循证医学研究证据,其实即使有了证据,甚至已经有公开发表的研究论文,也同样不能说绝对可靠,医学研究会受到主观因素和研究分析方法的影响,这应该引起我们的警惕和注意。

今天美国医学学会会刊(JAMA)发表了一篇斯坦福大学临床流行病学家Shanil Ebrahim论文,回顾了过去37项被重新评估的临床RCT(随机对照实验)研究,其中13项获得完全不同的结论,这一研究提示许多临床研究报告并不是那么可靠。

研究数据主要来自MEDLINE数据库,MEDLINE数据库几乎包括所有过去64年生物医学研究,研究发现有37项临床研究曾经被重新分析后再次发表,其中13例和原来的结论相悖。不过只有5例完全由不同作者完成,其他报告都出现被重新分析研究报告的作者,说明这些重新分析的报告并不是那么中立。

在一项研究中,作者观察了甲氨蝶呤对系统性硬化症的治疗效果,系统性硬化症是一种自身免疫性弥漫性结缔组织疾病,也称为硬皮病。突出的特征是皮肤发硬,以手、足皮肤硬化最常见,严重时可以出现全身皮肤僵硬。除了皮肤以外,系统性硬化症还会引起内脏疾病,最常见的是吞咽困难、食管反流、肺间质纤维化、心包积液以及肾功能不全等临床表现。原始论文中,研究人员发现甲氨蝶呤治疗和安慰剂对照组没有区别,该研究在2001年报道。但是8年后,对这一研究重新采用一种新的统计学方法(Bayesian analysis)分析后,另一组作者(包括一位共同作者)发现,甲氨蝶呤对系统性硬化症的治疗效果比对照组非常有效。

1984年的一项研究采用静脉内注射硬化疗法药物,以治疗食管静脉曲张,原始研究论文发现这种治疗能减少死亡率,但是并不能减少患者晚期食管内出血风险。根据这一发现,作者建议给患者使用这一治疗方法。2001年,另一组作者使用不同的统计分析方法对这一研究数据重新分析出血和死亡率相互影响后发现,硬化疗法并不能降低患者死亡率。这暗示推荐高死亡率患者使用这一疗法是错误的。不过这种治疗方法仍然在临床上被普遍采用。

也有重新分析发现原始研究方法存在错误。如一项研究对比院外机械心肺复苏和人工心肺复苏的效果。其中一个医院中途参与研究导致研究计划被改变。这一变化导致研究得到人工心肺复苏效果比机械心肺复苏更好的结论。这一错误结论在重新分析后被纠正。

Ebrahim认为,这一研究提示许多临床研究的结论可能不正确。虽然重新对过去研究分析不等于原始研究错误,但结论的修改意味着应该鼓励公开临床研究数据。

Tom Jefferson认为JAMA的这一论文并不奇怪,因为临床研究分析往往有很大的主观性,研究人员有扭曲研究结论的可能。他提出,一些医药公司经常拒绝公布所有临床研究数据,更愿意发表经过高度压缩的研究摘要。

经过4年与瑞士罗氏公司的抗争,去年国际循证医学协作组终于获得该公司关于抗流感药物达菲临床研究的原始数据。临床研究发现,达菲对治疗流行感冒有效,导致一些政府为预防流感大爆发大量储存达菲,但是国际循证医学协作组重新对这些没有发表的临床研究数据分析后发现,达菲的效果远不如已经发表论文中所描述的那样好。

看到这个新闻,我想到几年前曾经经历到这样一件事。当时我们刚研究氢气治疗疾病,有一些朋友建议找一些医药企业开发相关产品如氢生理盐水,但联系过几个医药公司,虽然他们对氢气治疗效果保持认可,但几乎都没有丝毫兴趣合作开发产品。我非常纳闷,有次一个医药领域的好朋友告诉我:“孙教授,你可能不知道,药物企业不会对你这个东西有兴趣的。原因不是治疗效果,而是无法获得利润。”我请教具体原因。朋友说,国家对药物的价格有明确规定,就是必须对原料价格进行审核,氢气作为一种简单便宜的物质,效果再好,也不可能卖出高价。研究药物的需要的大部分费用都不会减少。他们宁可研究更复杂的药物,也不可能去研究氢气。青霉素为什么没有人愿意生产,道理也是因为利润太少。看来是这样,药物企业更关心利润,至于效果,那是为利润服务的。没有利润的药物,效果再好,也没有市场。

http://news.sciencemag.org/health/2014/09/findings-questioned-when-clinical-trials-get-closer-look



http://wap.sciencenet.cn/blog-41174-826491.html

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