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欧盟出台新的临床研究条令

已有 3124 次阅读 2014-6-6 13:00 |个人分类:自然科学|系统分类:海外观察

http://www.nature.com/news/overhaul-complete-for-eu-clinical-trials-1.15339

观察家希望新的法律将会使科学家在欧洲开展临床研究更容易。欧洲目前临床研究申请数量比最高时下降了25%,这一变化早以引起了广泛重视。

过去的欧盟临床研究条令由于存在监管过多的问题而饱受批评,欧盟委员会估计新的条令出台将可使科学家每年节约8亿欧元经费。

英国医学科学院报告起草人Michael Rawlins说,老的欧盟临床研究条令简直就是一个灾难。对新的条令,他认为是一个明显进步,但仍持保留态度,最终要看执行效果如何。

新条令最重要的变化是集中审核系统的改革,新的集中审核系统,使科学家在2个或更多国家开展临床研究只需要1次申请。另外一个大的变化是对一些对患者属于低危险的试验采用比较宽松的审核标准。

新条令的一个新目的是希望进一步提高临床研究透明度,新条令要求临床研究必须公开研究结果,包括阴性结果,这正是AllTrials等组织一直主张的要求。

欧洲议会记录员Glenis Willmott说,进行集中审核是非常大的进步,这将使跨国临床研究更容易开展。这对一些罕见少见病如儿童癌症等方面的临床研究尤其重要。

欧洲医学科学家多年来一直希望对临床研究的审核进行改革。20127月,欧洲委员会公布了新的临床研究条例概要,然后经过欧盟委员会、议会和理事会三大权利机构过程复杂的审议。妥协性协议最终在今年初达成,并在527日公布,该条令最早将在2016年中强制执行。

新条令受到多方的欢迎。驻伦敦的欧洲医学管理局将为新系统运行提供信息技术支持。该管理局认为这一新条令的出台将揭开欧洲临床研究的新时代,保证了欧洲继续保持临床研究的中心地位。

德国独立医学法律顾问Markus Hartmann说,新条令确实有明显进步,但他认为很遗憾的是最终方案并没有达到欧洲委员会的最开始的愿望。欧洲委员会希望一下走两步,但是,典型的欧洲风格总是一步步前进。

关于新条令存在的问题,Hartmann认为,条令要求临床研究保密档案保留25年,但是国际流行的作法是15年。另外仍保留了一些由成员国决定的权利,这必然导致将来各国家在执行该法律时存在不相兼容的问题。另外一个让专家们失望的是一个国家赔偿项目,是低风险试验需要所有成员国签署认可。这是一种保护研究人员个人的保险,将会变的十分昂贵。临床研究获得批准60天后才能执行时间的限制比原来要求的长。

是否新的条令能挽救目前欧洲临床研究申请数量的下降趋势仍是未知数。

欧洲临床研究新法令.pdf



http://wap.sciencenet.cn/blog-41174-800980.html

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2 郑永军 徐向田

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