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临床研究论文的背后秘密 精选

已有 6736 次阅读 2013-10-10 06:40 |个人分类:生活点滴|系统分类:海外观察

临床医学发展到现在,循证医学已经成为疾病治疗的重要依据。理论上,医生可以根据目前的临床研究数据,给患者最理想的治疗措施或建议。但是,所谓的临床研究数据,特别是经过同行评议的学术论文本身存在着不全面不可靠的问题,这不得不让我们对现代医学研究和资料公开模式进行反思甚至警惕。欧洲药品管理局计划明年开始对制药公司新药的临床研究报告资料进行公开,一些医药公司对此做法不完全认同,但从事生物医学研究的学者们大部分都赞同这一作法。《自然》新闻今日关注这一话题。

药物公司、监管机构和研究组有选择性第发表研究数据已经成为业内公开得秘密。今年5月,Plos One发表的一篇研究论文显示,分析非公开临床研究数据或许比研究论文更有价值。根据分析,关键临床信息,例如死亡率和严重副作用在许多研究论文中被“选择性”忽略。但这些数据可以从数据可以从工企业内部非公开临床研究报告中发现。该研究发现,关于抑郁症、心肌梗塞和中风的药物临床研究中,都普遍存在这类现象。该研究主要作者Beate Wieseler认为,这些都是极端重要的研究数据。Wieseler坚持临床研究基本数据应该强制公开,而不是自愿公开。

制药公司申请新药执照时,需要将报告送到欧洲药品管理局。因此,管理机构推动更多临床试验数据公开将是问题的关键。该机构已经明确表示,将愿意将这些数据公开以增加透明度。该政策的拥护者认为,这样的措施将有利于对药物的作用和不良效应有更全面的认识,将有利于临床研究人员专注于疾病治疗的研究。

一些公司,包括制药巨头罗氏和葛兰素史克已经表示,他们同意审查人员对临床研究报告的审查,但他们拒绝进行更大范围的公开。

欧洲制药业联合会协会(EFPIA)总干事理查德·斯通在给《自然》一个电子邮件中说,临床研究报告公开出版目前根本不现实。欧洲药品管理局的做法不利于保护商业机密和患者个人隐私。公开发表只适用于善意的研究目的,而且需要对个人身份信息进行适当保密处理。个人资料也必须适当编辑才可以公开发表。这个干事说,如果欧洲药品管理局接受他们的建议,问题很好解决,否则将面临一系列的官司(威胁)。确实,欧洲药品管理局已经因为公开研究报告被两家美国制药公司起诉。支持者仍坚持推动欧洲药品管理局继续公开数据,并认为保护隐私手段很简单。

Plos one的论文中,Wieseler和她的团队检查了制药公司提供的101项临床研究报告和公开发表论文和临床研究注册信息。他们重点分析了公开资料和内部资料在死亡率和不良反应报道的比例。结果发现,在1080项相关资料中,在临床研究报告有86%的完整信息,而公开报道的数据中只有39%。药物不良反应方面,在临床研究报告有87%的完整信息,而公开报道的数据中只有43%

来自生物医学研究的人员大多数支持这一做法,欧洲药品管理局希望明年可以正式开始在他们的网站上公布这些资料。存在个人敏感信息的文件将进行适当处理,存在商业秘密的文件将单独发布。

Fromnature.com

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  Blog post:Clinical trial transparency hits judicial roadblock

Fromelsewhere

EMA policy




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