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[转载]体外诊断试剂注册管理办法
卢长明 2020-11-17 09:15
体外诊断试剂注册管理办法 发布:2014-07-30 实施:2014-10-01 发布机关 国家食品药品监督管理总局 正文 第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使 ...
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[转载]基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)
卢长明 2020-11-17 09:03
基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说 ...
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[转载]肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
卢长明 2020-11-17 09:00
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在 指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册 ...
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[转载]定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则
卢长明 2020-11-17 08:58
定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对定性检测试剂性能评估的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若 ...
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文献赏析:粪便DNA甲基化标记与结直肠癌早筛
卢长明 2020-11-3 08:25
文献来源: DNA methylation biomarkers in stool for early screening of colorectal cancer. J Cancer. 2019 Aug 28;10(21):5264-5271 1 、研究目的 本研究通过探讨粪便样本中Sept9、BMP3、NDRG4和SDC2基因的甲基化状态,及其与结直肠癌的关系,筛选出诊断结直肠癌有效的甲基化检测标记物。 2 ...
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论文赏析:甲状腺肿瘤PTEN基因甲基化与PI3K/AKT信号通路基因变异的关系研究
卢长明 2020-11-2 14:32
文献来源:Association of PTEN Gene Methylation With Genetic Alterations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase/AKT Signaling Pathway in Thyroid Tumors ,Cancer 2008;113:2440–7. (影响因子6.1) 本研究包括两个部分,第一个部分是基于肿瘤组织样本的试验(收集3种不同阶段组织样本,共143例),主要考察 ...
个人分类: 甲状腺癌|4668 次阅读|没有评论
论文赏析:Syndecan-2基因通过上皮间质转化和MAPK信号途径致结直肠癌
卢长明 2020-10-31 17:05
文献来源:Ruheng Hua et al. Biomedicine Pharmacotherapy , Volume 121 ,January 2020.( 影响因子 3.8) 摘要 目的 本研究的目的是阐明 Syndecan-2 ( SDC2 )基因在结直肠癌( CRC )发生发展过程中所起的作用,为该基因的临床应用奠定基础。 &nbs ...
个人分类: 结直肠癌|5670 次阅读|没有评论
文献赏析:甲状腺癌Pl3K/Akt信号途径的基因变异及其相互关系
卢长明 2020-10-31 16:37
文献来源:Genetic Alterations and Their Relationship in the Phosphatidylinositol 3-Kinase/Akt Pathway in Thyroid Cancer ,Clin Cancer Res 2007;13(4).(影响因子9.0) 摘要: 目的:本研究的目的是探讨甲状腺肿瘤PI3K/Akt信号途径中基因变异的发生及其相互关系,探讨以PI3K/Akt信号途径作为甲状腺癌治疗 ...
个人分类: 甲状腺癌|3778 次阅读|没有评论
论文赏析:用粪便样本进行SDC2甲基化特异性的定量检测可以探测早期肠癌
卢长明 2020-10-31 16:26
文献来源:Clinical epigenetics 9,2 摘要 背景: 本研究的目的是评估大肠癌各期肿瘤组织中SDC2甲基化的频率,并探讨用实时定量 PCR检测粪便DNA中SDC2甲基化的可行性。 方法: 组织样品 采用亚硫酸氢盐焦磷酸测序法测定SDC2甲基化状态。 粪便样本 采用LTE-qMSP分析方法进行SDC2甲基化分析 ...
个人分类: 结直肠癌|13221 次阅读|没有评论

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