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国内外肠癌检测试剂技术参数一览
2020-11-24 11:11
结直肠癌基因检测试剂盒是在肠镜之后发展起来的一种新型筛查手段,可通过粪便或血液样本的检测获取有关结直肠癌及其癌前病变的信息,为结直肠癌的筛查和诊断提供依据。由于结直肠癌甲基化检测试剂盒具有无创、 安全、简便、廉价,和普查对象的依从性较好等特点,诞生之初已经引起社会广泛关注。 2014年10月19日 ...
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[转载]体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2020-11-17 10:25
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本 ...
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[转载]医疗器械临床试验设计指导原则
2020-11-17 10:09
医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使 ...
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[转载]体外诊断试剂注册管理办法
2020-11-17 09:15
体外诊断试剂注册管理办法 发布:2014-07-30 实施:2014-10-01 发布机关 国家食品药品监督管理总局 正文 第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使 ...
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[转载]基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)
2020-11-17 09:03
基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说 ...
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[转载]肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
2020-11-17 09:00
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在 指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册 ...
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[转载]定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则
2020-11-17 08:58
定性检测试剂性能评估注册技术 审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对定性检测试剂性能评估的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若 ...
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文献赏析:粪便DNA甲基化标记与结直肠癌早筛
2020-11-3 08:25
文献来源: DNA methylation biomarkers in stool for early screening of colorectal cancer. J Cancer. 2019 Aug 28;10(21):5264-5271 1 、研究目的 本研究通过探讨粪便样本中Sept9、BMP3、NDRG4和SDC2基因的甲基化状态,及其与结直肠癌的关系,筛选出诊断结直肠癌有效的甲基化检测标记物。 2 ...
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论文赏析:甲状腺肿瘤PTEN基因甲基化与PI3K/AKT信号通路基因变异的关系研究
2020-11-2 14:32
文献来源:Association of PTEN Gene Methylation With Genetic Alterations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase/AKT Signaling Pathway in Thyroid Tumors ,Cancer 2008;113:2440–7. (影响因子6.1) 本研究包括两个部分,第一个部分是基于肿瘤组织样本的试验(收集3种不同阶段组织样本,共143例),主要考察 ...
个人分类: 甲状腺癌|1798 次阅读|没有评论

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