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生物医药领域内的著名专利官司案例选 精选

已有 9935 次阅读 2013-7-17 17:23 |个人分类:知识产权|系统分类:海外观察| 生物技术, 专利, 领域

如果新药没有严谨的专利保护制度,而任意遭人侵权仿制,那么创新研发型药商无利可图,研发激情受挫,长此以往则新药枯竭,不利于人类的健康事业;但对于核心专利过期,药企已经赚回巨额利润的药品,专利保护被滥用会阻碍创新研发。现在许多药企在自己的核心专利周围圈下许多次要专利,这些次要专利的主要目的在于阻止其他竞争性药物进入市场。单纯从专利保护实施的角度看,法院的判决有时会保护不合理的垄断,对其他创新者和消费者不利。

​我们赞赏专利制度的威力和对创新的保护;我们欣赏国外公司尊重知识产权和服从判决的规范的商业游戏规则;我们亦佩服专业的法官和公司管理者在十分复杂的官司面前表现出的智慧和勇气。无论如何,有新产品和仿制药尽早上市,对消费者而言都是福音。如何走好新药专利保护和仿制药上市的平衡木,这是多方面综合能力的考验!
                                   
 随着新药开发难度和风险的增大,新药上市的频率和速度已今非昔比,摆在品牌药企面前的一大任务就是如何拓宽专利保护范围,如何运用司法手段堵截和延迟仿制药进入市场;对仿制药企业而言就是如何挑战品牌药专利,赢得官司,争取首家进入市场,赢得180天的行政保护期的首发优势。
                                 
   在这样的背景下,品牌药企与仿制药企之间、各品牌药企之间相互妥协又明争暗斗。梯瓦与惠氏的Protonix仿制案,以及罗氏与安进的EPO之争,都在近期有了戏剧性进展,厂家的举措和公关、法官的灵活态度、外界的种种猜测都包含诸多启示。案例的谜底和结局尚需时日,或许谁胜谁负并不那么重要,但最终的胜者应该是个能够掌控厂家、政府、医保和消费者之间利益的平衡高手。
                                 
   梯瓦VS惠氏:斗智斗勇比耐性
                                 
   梯瓦(TEVA)与惠氏之争充满戏剧性和神秘感,双方的较劲和策略给外界留下诸多想象空间。
                                 
   较劲:梯瓦先兵后礼 惠氏毫不示弱
                                 
   Protonix是一种治疗胃溃疡的质子泵抑制剂,是占惠氏药品利润10%以上的重磅药,每年为惠氏公司带来超过30亿美元的销售额。它的专利原本将在2010年7月到期,但雄心勃勃的世界仿制药老大、以色列的梯瓦实在等不及了。去年圣诞节前,它不惜冒专利侵权被起诉索赔的风险,开始对外大批推出Protonix的仿制药,大有志在必得的气势。但在去年底短期销售仿制药后,梯瓦很快又挂免战牌同意暂时“停火”(不对外发送药品了),希望通过对话与惠氏解决官司纠纷。
                                 
   而惠氏针对梯瓦单方面推出仿制药的做法毫不示弱,马上宣布推出授权仿制药与其抗衡。据《华尔街日报》1月下旬的报道,惠氏已明确表示将为Protonix引入授权仿制药。早在去年9月,美国一个地区法院拒绝了惠氏及其合作伙伴Altana制药提出的禁止梯瓦上市Protonix仿制药的要求。据悉,双方一直在就此进行庭外和解的谈判。
                                 
   双方似乎都很自信:梯瓦表现强硬,无论授权与否都要设法生产和销售Protonix的仿制药;惠氏则强调其品牌药Protonix应受专利保护到2010年。双边较劲,刚中有柔,边判边打。
                                 
   随着惠氏推出自己的仿制药,双方谈判似乎陷入了僵局,同样也宣告惠氏品牌药的专卖期到此结束——除非惠氏能在法庭上全面胜出。  

   自从梯瓦去年底短暂推出仿制药之后,惠氏Protonix销售量一落千丈,同比下滑了67%。Cowen 公司分析师Steve Scala认为,对于一个在去年前9个月就销售了14.5亿美元的药品而言,这是个巨大的冲击。Sanford Bernstein投资公司分析师Tim Anderson亦认为:由于梯瓦可能已经把许多批发商供应商全年的生意都包了,因而惠氏的授权仿制药在短期内还占不了上风,惠氏今年的收入要大打折扣。
                                 
   业内人士分析认为,惠氏公司在2010年之前,非常需要Protonix的业绩支撑。因为仅这一个药就给公司创造10%以上的利润,因而守住这片江山对惠氏至关重要。惠氏到了2010~2012年,除了有新产品可以替代老产品外,还有其两大赚钱产品——疫苗Prevnar和自身免疫药物Enbre可续写辉煌,确保公司的销售和利润。
                                 
   暗战:梯瓦以静制动 惠氏两手准备
                                 
   在这样的情形下,一直强硬的梯瓦最近何以表现温和?去年底刚开始铺货仿制药,怎么会立马结束?是害怕被判侵权重罚?但是,随意进入或退出某个仿制药市场,应该不是梯瓦这样经验老道的仿制药公司的惯用手法——梯瓦从不打无准备之仗。亦或是已有既得利益,以退为进,以自己的妥协逼迫惠氏也做出相应让步?
                                 
   在1月底梯瓦停火之前,一方面,惠氏表示已做成了一笔出售自己的仿制药的交易,同时保留其在万不得已时与梯瓦对簿公堂的权利;另一方面,印度太阳制药也表示计划出售Protonix仿制药。但是,梯瓦在2月初仍明确表示,并没有重新推出Protonix仿制药的计划。
                                 
   究竟如何解释梯瓦的动机?
                                 
   简单的假设是,梯瓦玩了个小伎俩,先强势推出仿制药,摆出专利官司胜算很大的样子,其目的可能在于诱使惠氏与其进行某种交易。根据这一理论,梯瓦的虚张声势完全是做戏给惠氏看。梯瓦不想把场面演得过大,因为如果惠氏在法庭上赢得了专利官司,梯瓦按规定需要付出3倍的损失赔偿。
                                 
   “梯瓦也有可能在玩另一种更为复杂的策略。”Cowen & Company公司的分析师Ken Cacciatore认为,因为已经有仿制药的竞争对手,如果重新推出其仿制药,梯瓦就不得不降价销售,同时还得为去年12月首次推出仿制药的客户进行补偿。在这种情形下,梯瓦可能是坐山观虎斗,择机再介入。Cacciatore认为梯瓦的上策是见好就收,尽量控制官司和处罚的风险,反正梯瓦通过去年12月首推仿制药已经抢到了3亿~4亿美元的收入(其中大部分将被计入2008年的收入)。
                                 
   到目前为止,专利官司还未了结,不到万不得已,惠氏本也没有必要早早推出自己的授权仿制药。由此看来,尽管惠氏一再声明自己的专利很强,有信心讨回公道和损失,但惠氏也是做了两手准备。另外,惠氏正在进行儿童用药的临床试验,如果进展顺利,将赢得180天的行政保护期,对此梯瓦也不得不防。
                                 
   尽管两家的市场争夺战远未结束,但双方都有足够的耐性和智慧争取对自己有利的结果。没有人愿意血战到底,大家都有作出妥协和让步的可能。
                                 
   点评:梯瓦与惠氏明争暗斗,胜负难分。惠氏通过推出自己的授权品牌仿制药低价促销,保住市场份额,不轻易放弃市场或与仿制药企妥协签约,这可能是今后品牌药企的大势所趋;梯瓦似乎在试探惠氏的底线,挑起有克制的战争,进退都留有余地,到底是老谋深算的“一号”仿制药厂。
                                 
   罗氏VS安进:退一步海阔天空
                                 
   曾是战略合作伙伴的罗氏与安进,上演了一场品牌药企之间为了诱人的商业利益不惜对簿公堂,又为共守江山、同谋获取丰厚利润而再寻妥协和解的“肥皂剧”。
                                 
   对簿公堂,罗氏战败
                                 
   重组人促红细胞生成素EPO及升级产品Aranesp,是生物技术公司巨头安进的看家花旦,每年大约给公司及其合作伙伴带来60亿~70亿美元的销售额。如此重磅的药,谁能不眼红?尽管该类产品在去年因涉嫌过度促销而被调查,也因政府医疗补助计划报销限制而被打压,销售额有所下滑。但EPO类产品仍然是一花独秀,由安进多年独家占据大璧江山。
                                 
   罗氏是安进EPO类产品在欧洲的市场营销长期合作者,深知这类产品的市场需求和营销套路。多年来,罗氏仅扮演了产品推销员的角色,尽管参与和资助过许多临床试验,却一直没有自己独特的品牌产品。这一格局在去年终于要被打破:FDA去年11月批准罗氏研制的抗贫血药Mircera上市。该药使罗氏有望打破安进的垄断格局,被华尔街分外看好。但万事俱备,只欠东风,Mircera上市还有一大门槛要过:安进所持有的EPO类产品的多项专利是其最大的拦路虎。
                                 
   Mircera虽然是个新型的抗贫血药,临床试验结果不错,但与安进的EPO和Aranesp仍然有些关联,安进早已在专利保护上埋下伏笔,不让竞争对手轻易侵占领地。
                                 
   2007年秋天,美国麻州的一个陪审团得出结论认为,罗氏的Mircera侵犯了安进Aranesp和Epogen的多项专利。安进随即要求法院发出禁售令,禁止罗氏的Mircera在美国销售,法官仍在酝酿如何处理此案。
                                 
   以退为进,安进尴尬
                                 
   尽管在专利方面有障碍和理亏之处,罗氏仍然在为Mircera的上市争辩,扬言“这符合公众的利益”,可打破垄断格局,降低产品价格,使消费者和买家大大节省开支。基于此,去年12月,审理此案的麻州法院法官要求罗氏提交一份建议并表示,如果罗氏能说服法院并加以调解,Mircera就有可能获准推向美国市场。就此罗氏很快准备了一份详细方案,概述了罗氏如何在美国做Mircera的市场营销。方案已在1月份提交给美国麻省地方法院。
                                 
   从方案可以看出,罗氏渴望Mircera能获得打入美国市场的机会。罗氏很大方地提出,愿意支付相当于强生支付给安进销售提成的两倍来换取安进的让步,同意和解两家之间的专利纠纷。
                                 
   不过,罗氏让步是有条件的:罗氏希望按Aranesp市场价的5%折扣销售Mircera,并按净销售额的20%支付给安进销售提成,但这一高额提成费仅限于相关专利保护期内。
                                 
   最能打动法官和消费者的,还是罗氏在建议书中刻意强调的药物经济学卖点:罗氏估计“此药能轻易为美国政府的老人医疗计划节省数十亿美元”。
                                 
   罗氏希望法院考虑其建议书所提的妥协方案,并在原定于2月28日的听证会上对安进的禁售令作出决定。
                                 
   罗氏并不指望法院一定会按公司的意愿下达裁决书。“对公司有利的裁决机会不是很大,这是现实。”罗氏总裁威廉·伯恩斯前不久说,“此案现在要由法官来审视所有证据,从全方位角度作出判断和裁决。”
                                 
   罗氏现任CEO Franz Humer最近亦表示,罗氏很有诚意解决与安进之间无休止的专利官司,罗氏提出的方案对双方均有好处,而且对公众和政府都是有利的。
                                 
   现在关键在于安进的态度,是否接受罗氏的“橄榄枝”?罗氏方案略微低价的同类产品肯定会瓜分安进的地盘,况且赢了专利官司还要让出市场,单纯从狭隘的短期利益来看,安进应该难以吞下这样的苦果。但从长远看,安进或许应该接受罗氏的方案,毕竟可以得到高额的销售提成,况且它的专利保护期也不长了,EPO类仿制药迟早将会上市,会形成更大的冲力,还不如与罗氏结盟,形成既合作又有竞争的健康格局。
                                 
   点评:麻州法官对罗氏的态度还是相当灵活务实的。安进是否愿意配合将成为两家纠纷能否和解的关键。过于强硬未必能笑到最后,抓住机遇,据理相争,有进有退,用妥协换取未来更长远的利益,肯定要比仿制药逼宫的结局更好。

 



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