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筑梦、追梦和圆梦之旅

已有 633 次阅读 2021-4-3 19:50 |个人分类:励志|系统分类:科研笔记

筑梦、追梦和圆梦之旅

 

-------记第一次争取新兽药证书

秦卓明

 

2000年以前,新兽药证书对于山东农业科学院来说,一直还是一个梦。没有新兽药证书,对于在国内排名靠前的省级科研单位来说,无疑是一个巨大的遗憾和耻辱。

一、筑梦篇

1.领导决定

早在1998年,山东省农科院就提出了申报新兽药证书的计划和设想,并不惜重金,引入了从国外留学的博士,组建了生物中心。年过去了,新兽药证书仍然遥遥无期。为增大成功的几率,农科院把视野拓展到全院。

201010月的一天(详细日子记不清了),科研处丁汉凤处长和计划科张正科长突然让我到科研处汇报工作,重点讲讲我们在禽脑脊髓炎病毒(AEV)疫苗研究方面的进展。我就把我所做的工作大致介绍了一下。二位领导很感兴趣,就问我敢不敢申报新兽药证书?说是当时的院领导十分重视这个工作,一直在物色敢于承担任务的人和项目,因为我曾经在AEV疫苗研制方面有科研成果,就鼓励我承担任务。我也一直有申报新兽药证书的梦想,就满口答应试试。科研处与家禽所领导开始沟通。

当年的11月份,科研处召开项目论证会,会议由分管科研的刘海军副院长主持,家禽所逯岩所长、科研处邱处长以及家禽所相关领导同事参加了会议。我在会上做了初步的汇报,会议确定申报新兽药证书,而且,为了提高效率,决定同时启动“禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗”和“新城疫-传染性支气管炎和减蛋综合征三联疫苗”两项新兽药证书的申报工作。

2.列入重点工作

2001年,农科院在召开院工作会议时,院党委书记徐会三同志在讲话时明确提出,申报新兽药证书将成为农科院的重点工作之一。随后,科研处在当年的9月正式立项,启动经费15万元。

为确保项目的顺利实施和完成,家禽所早在2001年初就成立了专门的领导班子。逯岩所长亲自挂帅,王莉莉副所长为副组长,艾老师和我为项目组核心成员。各自负责,分工协作,联合攻关。申报新兽药证书的大幕正式拉开。

二、追梦篇

1.艰难的起步

俗话说,万事开头难。对于申报新兽药证书我们毫无经验,满脸蒙圈。好在有多年的科研积累,发表了一系列文章。在科研上算是有点基础。可疫苗申报与科研大相径庭。新兽药证书要求必须是国内外有自主知识产权、有创新性的产品且有稳定的工艺、适度规模的临床应用等。

2000年前后,正值国家经济突飞猛进,科研成果快速转化,大凡是懂科研的兽医人员大都在忙着开发,挣的钱很多,诱惑很大。而新兽药证书的申报却需要大量的经费支持和巨大的精力投入。一般而言,申报一个新兽药证书往往需要100万元,而院里仅仅给了15万元,两个项目同时申报,平均7.5万元,杯水车薪。人员也是问题,很多实验需要补充完善、要明细,要精确,还需要隔离器,包括大量的重复性试验,工作量很大。此外,艾老师和我还承担着课题任务和大量的日常管理工作。这是一个耗时、费力又烧钱的活?成功的几率还不高,那时候,一年开2~3次评审会,每年批5~20个,甚至更少?怎么办?

逯所长是申报小组的组长,又是我们的老领导,敢于承担责任。项目组的王莉莉老师是禽病方面的专家,艾武老师是山东大学的高材生,热情能干。我们在分析了当时的形势后,一致认为新兽药证书是方向,是生物制品合法化的唯一途径,我们决定放手一搏。

难以忘怀的是,农科院领导也给予了大力支持。2001823日,农科院专门召开了项目调度会。分管科研的刘海军副院长主持会议,张桂芝副书记、张正副处长、阮怀军处长和逯岩所长到会,我和艾老师做了具体汇报。并对申报过程中遇到的困难进行了分析。

2.拜人为师

周老师是我们新兽药证书的启蒙老师。说来也巧,我们拿着课题及成果鉴定的材料到北京申报新兽药证书。那时候,报新兽药证书的人不多,负责接待的人也不多,印象中,就2~3个人。办公室的工作人员很认真的接待了我们,但看了我们的材料,他们中的一个人毫不客气地说,格式不对,拿回去吧,重写。这无疑给我们当头一棒。和艾老师退出新兽药评审办公室,艾老师跟我合计,退回去怎么办呢?得想个法子呀。等到快下班时,我又硬着头皮去新兽药办公室,因为上午汇报工作时,我看见办公室坐着一位老先生,相貌比较和蔼,还不时说科研工作不容易,搞个成果很难。我想再去试试运气,看看我们的问题究竟出在哪,好回去改。那时候不像现在,没有网络,也没有农业部442号公告,申报的格式也都没有公开。很庆幸,那个老先生还在办公室,其它同志都下班了。我借机向老先生请教,那个老先生看我是个老实人,形象蛮实在,就自告奋勇地说,我帮你们吧。就这样,我们请周老师当我们的技术指导。新兽药证书有严格的程序和固定的格式,如规程草案、草案起草说明、质量标准、产品说明书、种毒鉴定、外源病毒检查、种子批建立等等。我们回到住处,马上请示了逯所长,他迅速同意了我们的意见。周老师曾是新兽药办公室的主任,刚刚退居二线,学识渊博,知识面广,为人谦虚,待人和蔼。就这样我们就聘请周老师作为我们的指导。周老师,很认真,前后几次利用休息时间来济南,我们也是挑灯夜战,加班加点,很快完成了初稿,为我们争取新兽药证书赢得了宝贵的时间。

赵继勋教授是我中国农业大学的硕士生导师,是我们进行禽脑脊髓炎病毒(AEV)研究的技术指导,更是疫苗的技术把脉人。自从1994年我们首次进行AEV研究开始,他一直是我们的技术后盾,特别是在AEV抗原的制备、诊断方法的建立等方面做了大量认真仔细的研究。当时,我们这的实验条件不完备,对AEV灭活疫苗的母源抗体持续期不能有效评价,这些工作都是赵老师协助完成的。此外,对AEV外源病毒的检测,也是利用了中国农业大学的隔离器等设备。

郑世兰研究员是我国新城疫灭活疫苗研制的鼻祖,是北京农林科学院的生物制品科学家,也是赵老师的同学。我们作为新兽药申报的晚辈后生,多次前去请教,并作为疫苗中试生产的单位。那时候,北京农林科学院生物制品车间是国内为数不多的疫苗生产车间。

3.技术攻关

2001年伊始,我们对禽脑脊髓炎疫苗和新城疫-传染性支气管炎和减蛋综合征三联疫苗进行了技术攻关。包括种毒的鉴定、传代、致病性和免疫原性检查等以及疫苗的稳定性、保存期等试验。特别是对相应的诊断方法和判定标准进行了大量反复的试验探索。

以禽脑脊髓炎为例,我们对分离的10AEV种毒进行了各自的毒力和免疫原性鉴定,筛选效价稳定、免疫原性好的做种毒,并进行外源病毒检测。光SPF种蛋就利用了5000~6000枚,利用SPF雏鸡2000余只。饲养SPF鸡的隔离器几乎没有空闲。在这里,要特别感谢徐怀英、李丽、何叶峰和欧阳文军等,他们肩负了大多数的实验内容。

艾老师负责三联苗的工作,其中,传支为肾型传支。对于传支的诊断一直是国际的难点,为此,艾老师做了大量认真细致的工作,和徐怀英老师一起,大胆提出了血凝抑制抗体评价传支的标准。我们一同去拜访北京农林科学院做传支方面的专家姜北宇老师,花高价购买荷兰的HI检测抗原作对照。

我们一趟趟跑往北京,2002~2003年间我们去几乎每隔1-2周去一次,有时候中监所的老师们看到我们会说:你们还没走?我们只好说:我们又来了。也有的时候,去北京为了改材料,我们曾在中监所一住就是一星期,结合专家提的意见,一遍遍修改材料。目的就是早上会,早修改,早通过。王所长不愧为优秀的掌舵者,我们需要什么材料,她从所里即时提供,及时给我们指导。我们也不失时机地给审评的老师汇报试验进展,一来二去,我们和新兽药办公室的老师混得很熟,他们也总是尽可能提供方便,但国家的制度很严,特别是新兽药证书,一丝一毫都不能出现纰漏。

通过申报新兽药证书,我才真正明白了什么是严谨,什么是科学?在修改材料和整理的过程中,艾老师、我还有几个人患上了严重的失眠症,睁眼闭眼都是要修改和要补充的材料。那时候,最怕的是中监所电话,一打过来,肯定又有毛病,又需要修改或补充材料。这时候,我体会到了什么是压力?什么是炼狱。

最担心的还是别人的不理解和流言蜚语。曾一度让我们陷入悲观,质疑的声音响起,别瞎忙了,还不如回来做苗挣钱呢你们能有3年到4年的恒心吗?坚持,再坚持!逯所长及时给鼓励我们,王所长也不时跟我们一起去北京,承担责任。项目组内部也不断自我激励,行百里者半于九十宜将剩勇追穷寇,不可沽名学霸王

谢天谢地,我们的本子一路上过关斩将,成功离我们愈来愈近。艾老师过去的满头乌发,一路走来,已有白发露出尖尖角

三、圆梦篇

1.SARS影响

20034月下旬的北京,寒意料峭,刚刚经历了SARS的侵袭,北京依然十分凄冷。大街小巷人流稀少,很多宾馆仍在歇业。此时,没有人感冒生命的风险,前去北京。当我和艾老师出现在北京时,中监所的老师很惊诧,告诉我们:你们俩真厉害,是我们4月份以后接待的第一批客人,自然对我们十分客气。对规程的修改意见帮助我们进行了仔细修改,提出了很多建设性的意义。

20035月份,农科院党委徐会三书记和家禽所逯岩所长又带着我们亲自到北京进行工作汇报。领导的重视自然更增加了上级部门对我们的好感。我们的申报进程明显加快了许多。

2.成功复核

200257日,我们收到了农业部中国兽药监察所要求产品复核试验的报告。3个月后,我们把三批疫苗和种毒送到了北京,接受疫苗质量的最后检测。三联苗的送检的时间稍晚了几个月。经过中监所病毒室排队的等候,盲查等,一年之后,即20035月份,我们获悉疫苗已顺利通过各项检查。仅仅一个复核试验,就花了整整一年时间。

3.开花结果

200392日,“禽脑脊髓炎病毒灭活疫苗”正式获得新兽药证书。消息传来,项目组成员无不喜极而涕!快三年了,经过了近1000天的辛苦奋战,我们的努力终于得到了回报,在农科院的科研历史上,终于有了第一个具有自主知识产权的新兽药证书。3个月后,也就是2003年的最后一天,“新城疫-传染性支气管炎和减蛋综合征三联疫苗”也通过新兽药证书评审,且属于二类新兽药证书,填补了国内没有肾型传支疫苗的空白。在获得新兽药证书的之后的2004年新年,院党委书记徐会三同志专门为我们新兽药证书申报的主要成员举办庆功会。宴会上,徐书记笑逐颜开,高度评价我们的工作,一一给我们敬酒,让我们受宠若惊。

在一年之内,家禽所连续获得2个新兽药证书,谱写了山东农科院生物制品无新兽药证书的历史,这在全国的农业科研单位也不多见。乘着这个东风,我们和中牧集团联合申报了新支减流四联灭活疫苗。研究工作自2004年开始,到2011年拿到第三个新兽药证书,前后经历了八年。回头来看,我们前期的申报还是效率蛮高的。上述的成果构成了我们申报山东省科技进步一等奖的重要内容。

通过新兽药证书的申报,我们再一次体会到 “团结作战”、“团队作战”、“锲而不舍”、“功夫不负有心人”、“幸福都是出来的” 这些话语的深刻含义。

 

 




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