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[转载]中药开发相关问答

已有 715 次阅读 2022-7-25 16:08 |个人分类:思考中医|系统分类:科研笔记|文章来源:转载

资料来源:无知茶屋,2022-07-22 07:24

1. 我国申请中药复方新药临床批件未获批准的品种

据不完全统计,我国2005-2020年IND(申请临床试验)的中药复方新药共895个。其中,不批准临床试验的品种369个,不批准率为41.23%。

周跃华、刘炳林等专家发表在《中草药》杂志2022年7月第53卷第14期的专论《2005-2020年中药复方新药临床试验申请未获批准品种的回顾性分析》一文,从4个方面对上述临床试验申请未获批准的新药品种进行了回顾分析,结果显示:

(1)从适应症看,申请用于不同适应症的中药复方新药的不批准率在33%~60%。其中,内分泌、肿瘤、艾滋病等适应症新药的不批准率较高;

(2)从处方来源看,具有既往人用经验的临床经验方和院内制剂的不批准率较低,分别为38.48%、34.96%;而科研方的不批准率较高,为60.53%;

(3)从新药的剂型看,颗粒剂、片剂、合剂、栓剂、喷雾剂、凝胶剂、煎膏剂、散剂等剂型的不批准率小于40%,而注射剂的不批准率为100.00%;

(4)从生产工艺看,传统工艺品种的不批准率为35.96%,而特殊提取工艺品种的不批准率为70.00%,特殊纯化工艺品种的不批准率为47.56%。

2. 2021年我国批准的中药新药的处方来源

2021年,我国获批上市的中药新药共有12个,其处方来源及注册分类如下:

01  清肺排毒颗粒 

处方来源:古代经典名方(清肺排毒汤);注册分类3.2类。

02  化湿败毒颗粒

处方来源:古代经典名方(化湿败毒方);注册分类3.2类。

03  宣肺败毒颗粒

古代经典名方(宣肺败毒方);注册分类3.2类。

04  益肾养心安神片

处方来源:临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂;注册分类1.1类。

05  益气通窍丸

处方来源:临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂;注册分类1.1类。

06  银翘清热片

处方来源:临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂;注册分类1.1类。

07  玄七健骨片

处方来源:基于中医临床经验方研制而成;注册分类1.1类。

08  芪蛭益肾胶囊

处方来源:基于中医临床经验方研制而成;注册分类1.1类。

09  坤心宁胶囊

处方来源:基于中医临床经验方研制而成;注册分类1.1类。

10  虎贞清风胶囊

处方来源:临床经验方基础上研制的中药创新药;注册分类1.1类。

11  解郁除烦胶囊

处方来源:临床经验方基础上研制的中药创新药;注册分类1.1类。

12  七蕊胃舒颗粒

处方来源:在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药;注册分类1.1类。

3. 我国目前在保的国家中药保护品种

为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,我国在1992年10月14日以国务院第106号令发布了《中药保护品种条例》,明确提出“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。

该条例自1993年1月1日起正式施行,至今已近三十年。2018年9月,国务院发布《关于修改部分行政法规的决定》,对《中药品种保护条例》作出多项修改,明确由国务院药品监督管理部门负责全面负责全国中药品种保护的监督管理工作。2020年12月,国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出,加大保护中药品种力度。启动修订《中药品种保护条例》,将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接,并纳人中药全生命周期注册管理之中,发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。

2021年,我国中药品种保护申请受理共22项,是2020年受理数量的1.83倍,其中初保申请12项,续保申请7项,复审2项,补充申请1项;发布中药品种保护批件14项。

截至2022年3月,我国尚处在保护状态的国家中药保护品种共有131个。名单见附表二。



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