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美国西部医疗器械及医疗器械设计博览会巡礼

已有 2032 次阅读 2021-1-30 07:06 |个人分类:医学技术|系统分类:海外观察

美国西部医疗器械及医疗器械设计博览会巡礼

世界规模最大的国际医疗器械研发和制造盛会-“美国西部医疗器械及医疗器械设计博览会(Medical Design and Manufacture West, 简称MDM West)”于2014年2月在美国加州南部阿纳罕(Anaheim )国家会议中心已经落下帷幕。一年一度的MD&M West自1985年开始在阿纳罕举办以来,已经成为医疗器械设计和制造领域的做高级别专业会议和在国际医疗器械和相关领域最具影响力的盛会。这个盛会主要包括专业学术会议和专业商业展览两个主要组成部分。每年有近6,000家与医疗器械设计和制造相关的企业参会,来自世界各地不同领域的600多个专业代表团参加80多个不同主题的会议,有近10万专业观众参观展览,展览面积近5万平方米。

    MDM West为国际医疗器械和相关领域的发展提供了一个全方位和多层次的资源平台,以及医疗器械和耗材发展的最新趋势。

大数据正在成为各个领域关注的热点,在这个会议也介绍了大数据给医疗器械研发和制造带来的机会和挑战。

专业会议包括了产品设计、样品开发、构思过程和可用性;风险管理、质量控制和验证;美国FDA和国际相关法规;以及材料、供应和管理等几个大板块。在这些板块中包括了有来自世界第一流的专家的精彩讲演,内容涵盖丰富,具有巨大的实用价值。如在从产品设计到产品开发和可用性的板块,讲演者从如果获得创新的灵感,从灵感启发进入产品设计,开发出有实用价值的产品;在产品研发中如何从软件设计中做到与竞争对手的差异化;如何使用设计思想的方法学发现创造性的解决方案;如何从以顾客为中心的角度开发出商品化的产品;如何把产品推向市场。

在风险管理、质量控制和验证板块包括了在生产过程中如何做的高效的治疗控制,研讨了如何在生产制造过程中的各个环节做到有效地风险控制,如果制定改善风险管理的策略和介绍多种风险管理的措施。还包括了在产品研发过程中如何以产品质量、产品的使用的安全性、产品的有效性为中心的设计控制,避免或减少错误。同时还讨论了产品的检验方法和解决方案。

在有关材料和供应的板块包括了外协和供应链管理,医用高分子材料,正确选择适当的医用高分子。在材料选择方面的讲座更针对医疗器械和耗材的研发与制造从理论和实践层面阐述如何在材料的特性、功能和价格几个方面找到最佳平衡点。同时在这个版块还介绍了世界著名的与医学设备和耗材检验相关的实验室,以及如何正确选择适当的实验室和进行法规要求的必要的试验。

医疗器械是一个特殊的行业,各国根据自己的情况制定了不同的法律法规管理医疗器械的生产和应用。美国食品和药品监督管理局(FDA)的法律法规和欧洲CE是对国际影响最大的两大体系。在这个会议在介绍这两大体系的法律法规的同时,更侧重实战演练,介绍了如何从申请许可的每个步骤出发,理解和应对相应的法规,在申请过程中有可能遇到的问题已经针对具体问题的解决方案。随着金砖国家的发展,会议特别开辟了关于金砖国家,特别是中国与印度的法律法规的介绍,以及在进入这些国家的医疗市场应该了解和注意的问题。

MDM West专业会议的一大特点是不仅有内容丰富的研究,同时还伴有更具实用性的专题研讨会展示当前最新的技术,如在产品设计的板块特别展示了3D打印技术在产品开发的应用。在法律法规板块拿出专门的时间演练申请和讲解申请过程中可能会遇到的问题以及应对措施。在材料和检验的板块,分别介绍了不同的检验机构以及如何与这些机构打交道的方法,从理论和实践的角度介绍了在遇到检验问题时如何应对和找到正确的解决方案以满足法律法规要求的检验。

    专业展会涵盖了从创意开始,到产品设计、咨询服务、材料和配方、零配件制造和加工、电路设计、软件开发、计算机辅助设计、计算机辅助制造、生产自动化、数据管理、信息处理、通讯技术、加工设备、产品组件、一直到产品包装等有关设计和制造所涉及的所有环节所需要的资源和服务。产品包括大型设备和耗材各种医疗器械。涵盖范围包括医疗临床检验、手术和康复等所有领域。从医学临床涵盖了包括心血管、普通外科、妇产科、微创手术、神经、骨科、矫形、康复、放射医学、急救护理、麻醉在内等的所有临床科室所需要的设备和耗材。在检验领域包括了影像医学、体外诊断、生化免疫、分子生物学检验等所有领域的检查设备和耗材。还包括了家庭护理、社区保健、健康管理、信息处理所需要的各种产品。另外还包括了各级医疗机构所需要的常规设备和耗材。做为一个医疗器械制造企业,或有想法要生产医疗器械的个人,在这个展会可以获得几乎他们所需要的所有信息和服务,能够找到各种医疗专业产品的设计和制造所需要的各种解决方案。会议的参展商来自美国、欧洲、亚洲、南美洲以及其它重要的医疗器械和耗材制造领域的重要国家,在这个专业展览会上找到共同研发、合作生产、供应链资源、以及销售渠道开发、合作合资等各种商业机会。

MDM West对中国医疗器械制造业的启示

    它山之石可以攻玉,从MDM West的成功可以为我们中国医疗器械制造企业激发哪些启示呢?根据笔者多年从事这个领域工作的经验,我认为MDM West可以给我们提供以下几个方面的启示:

    第一、建立一个行业与相关领域的整合平台。在MDM West会议的企业展览部分,组织者把数千家各个领域的与医疗器械研发、制造、配件生产、咨询服务、金融服务等聚集在一个屋檐下,成为一个完全开放式的平台,整合了来自于世界各地的企业、个人、社团。展会的参展者,不但在这个平台上展示自己可以提供的服务和已经成功的产品,还可以找到为自己提供各种所需要的服务的合作伙伴,做到“一站式购物”。在这个平台上,参观者与参展者,参展者与参展者建立多方面的良性互动与合作,不仅可以促进医疗器械的研发和生产,还可以以更高效和经济的方式降低研发和制造的成本。

    第二、建立行业协会的合作。MDM West并不是由一个单一协会组织的会议。它是由美国多个协会共同协调,聚集多个展会于一体的共同会议。在过去这个会议包括了西部医疗技术世界医疗设计和制造(MedTechWorld MD&M West)、太平洋设计和制造(Pacific Design & Manufacture)、西部自动化技术展(Automation Technology Expo West)、西部包装展(West Pack)、西部塑料技术展(PLASTEC West,A Plastic Today Event)和西部电子展(Electronic West)。今年开始又增加了航空包装防卫器械展(AEROCON/Aerospack Defense Instrumentation)和制造业持续发展(Sustainability in Manufacturing)两个新的成员。医疗器械制造是一个需要整合多领域技术才能良好发展的行业,仅凭一个领域的知识和技术无法满足健康产业日新月异发展的需要。当代各个行业的发展都在提倡跨界,医疗器械制造行业更是应该首当其冲走在前面。我们也需要无论是从政府层面还是通过民间机构,整合所有与医疗器械制造和开发相关的行业协会,建立一种协调合作模式,共同参与促进健康产业发展的盛会,共同促进健康产业的良好发展。

    第三、加强理论与实践的有机结合。医疗器械领域是一个既需要有前端先进理论引导,更需要有实际咳可操作的技术支撑,以及能够实际变成产品的能力。理论与实践的结合尤其重要。MDM West在这方面给我们树立了很好的榜样。正如本文前面所述,在同一个会议里不仅汇集了理论研究和实际操作的内容,更把这两者通过研习会、企业展示等多种方式有机地结合在一起,让参会者能得到实实在在的知识和能力的同时,知道如果把这些知识和能力转化成实实在在的产品。

第四、加强医生与制造业的密切结合。医疗器械的发展离不开医生的作用。做为医疗产品的直接使用者,医生对医疗产品在临床实践的应用有最深刻的体验。世界上很多的医疗器械都是源自于医生在医疗实践中产生的想法,通过有关研发和生产制造领域的企业变成最终的产品。在医疗器械领域以医生名字命名的产品不胜枚举。在中国医生和医疗器械的研发与制造存在巨大的鸿沟,有大量的医生有非常好的想法和设计,但是找不到可以合作的机构,不知道如果把这些想法和设计变成现实的产品。同时,中国大量具有研发和制造医疗器械的企业也找不到这些有想法和设计的医生,只能跟在别人的后面模仿市场上已经有的产品。我们应该建立一个把医生和设计与制造业结合在一起的平台,建立良好有效的互动交流,让企业可以有效地找到医生,让医生可以有效地与企业结合。

第五、加强国际合作。中国的企业要向高端领域发展,离不开对国际产业发展的了解,也离不开与国际同行的合作。MDM West建立的是一个开放式的国际合作平台,为我们的发展提供了良好的学习、展示、合作的机会。笔者十几年来参加这个会议,从开始看不到中国企业,到看到逐年增加的中国企业参展,展示了中国企业向国家进军的良好势头,离不开中国改革开放的红利。但是,目前参加展览的中国企业多数还是以单打独斗为主,我们完全应该建立一个由政府的相关机构、或者民间的机构为主导的方式,组织更多的中国企业参与到这个盛会,用一个集团军整体的形象向国际展示我们在这个领域的实力,同时为这些企业提供良好的服务,使这些企业不仅是简单地展示自己的能力,而应该同时在这个盛会中有更好的机会学习到国际最先进的理念,了解国际这个领域的最新动态,获得第一手的咨询,在这个盛会中建立于国际同行的交流与合作,让中国的企业不但要走向世界,更有自强于世界。

第六、建立一套完整的促进医疗器械发展的机制。通过上述的建议,我们认为有必要通过MDM West做为一面镜子,看到国际发展的现状和趋势,不仅要找到自己与国际同行的差距,更需要找到良好的解决方案。健康产业是一个市场巨大的新兴产业,也是外国重点扶持的产业领域,将会成为我国过敏经济的一个重要支柱产业。做为健康产业重要组成部分的医疗器械和相关产品的产业如何抓住机会,快步跟上国际发展的步伐,与国际同行站在同一个水平上竞争,是对我们的巨大挑战,同时也是一个良好的机遇。做为国家重点支持的产业,我们认为有必要建立与之配套的促进医疗器械发展的机制和相应的组织机构,在一个高端层面组织协调相关领域的行业协会、相关领域的企业和研究机构、可以为这些企业和研究机构提供配套服务的机构,是他们能在同一个平台上,在同一个屋檐下集结,促进中国的医疗器械研发和制造业能够自立于世界之林。

 




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