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阿苯胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎

已有 994 次阅读 2021-1-20 23:28 |个人分类:疾病知识|系统分类:科研笔记

阿苯胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪性肝炎是一种常见的慢性肝病,可导致肝硬化。阿苯胆酸是法尼醇X受体激动剂,已被证明能改善非酒精性脂肪性肝炎的组织学特征。Younossi等欧美多个国家的30位研究人员联名在2019年12月《柳叶刀》发表“阿苯胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎:一项多中心、随机、安慰剂对照3期试验的中期分析”文章,报告了正在进行的阿苯胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎的第3阶段研究的中期分析结果。在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中,采用交互式网络反应系统,将确诊为非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪肝活动评分至少为4分、纤维化分期为F2-F3或F1期且至少伴有一种共病的成年患者按1:1:1的比例随机分配给研究对象每日口服安慰剂,10毫克或25毫克。如果存在肝硬化、其他慢性肝病、饮酒量增加或混杂情况,则排除患者。18个月中期分析的主要终点是纤维化改善(≥1期)无非酒精性脂肪性肝炎恶化,或非酒精性脂肪性肝炎缓解无纤维化恶化,如果满足任一主要终点,则认为研究成功。对至少接受一剂治疗并在预先指定的中期分析截止日期达到或将达到18个月就诊的F2-F3期纤维化患者,按意向治疗进行初步分析。该研究还评估了非酒精性脂肪性肝炎和纤维化的其他组织学和生化指标,以及安全性。

2015年12月9日至2018年10月26日期间,共有1968名F1-F3期纤维化患者被纳入研究,并接受了至少一剂研究治疗;931名F2-F3期纤维化患者被纳入初步分析(安慰剂组311名,羟苯胆酸10mg组312名,羟苯胆酸25mg组308名)。安慰剂组有37例(12%)患者达到了纤维化改善终点,苯乙胆酸10mg组有55例(18%)达到了纤维化改善终点(p=0.045),苯乙胆酸25mg组有71例(23%)达到了纤维化改善终点(p=0.0002)。未达到非酒精性脂肪性肝炎解决终点(安慰剂组25例[8%],苯乙胆酸10mg组35例[11%],苯乙胆酸25mg组36例[12%],p=0.13])。在安全人群(1968名F1-F3期纤维化患者)中,最常见的不良反应是瘙痒(安慰剂组123例[19%],苯乙胆酸10 mg组183例[28%],苯乙胆酸25 mg组336例[51%]);发病率一般为轻度至中度。总体安全性与之前的研究相似,各治疗组的严重不良事件发生率相似(安慰剂组75例[11%],苯乙胆酸10mg组72例[11%],苯乙胆酸25mg组93例[14%])。

25毫克的苯乙胆酸显著改善了非酒精性脂肪性肝炎患者的纤维化和非酒精性脂肪性肝炎疾病活动的关键成分。这项计划中的中期分析结果显示,临床上显著的组织学改善,很可能预测临床效益。这项研究正在评估临床结果。




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