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自己曾在疫苗领域工作了两年,在过去两年中曾先后写了7篇有关疫苗的博文(参见文末,大部分是有关H7N9疫苗的)。在自己即将转战单克隆抗体药之际,写此本文不但是对过去美国FDA批准的疫苗(只限人用)的盘点,也是对自己过去所写有关疫苗博文的盘点,因为以后很可能不会再写这方面的博文了,我写博文更多的是自我学习的过程,干什么就主要写什么方面的博文,当然这也是向科学网众多博友们学习的过程。
如表中所示,截至2014年8月23日,FDA过去总共批准了76种疫苗,要想对所有这些疫苗都进行评论,显然我没有这个能耐,凭我这个只在疫苗领域混过短短两年的准外行,只能对这些疫苗进行非常粗浅的分析:
这76种可以预防几十种疾病,其中针对流感的疫苗品种最多,多达20种,这主要是由于流感病毒变异快,不得不迫使科研人员不断研发针对新的变异病毒株的新疫苗。那么有没有一种可以预防所有流感病毒的通用疫苗?答案是:目前还没有。但目前,已经有公司在开发这种通用疫苗,主要思路是选取主要流感病毒株的关键蛋白的保守氨基酸进行设计,但是这个思路虽然简单,但是具体做起来并不容易,迄今尚未成功,即为明证。
在这20种流感疫苗中,值得一提的是Afluria(表中#31,生产商:CSL公司),这种灭活流感疫苗本来也没有什么特别之处,但最近在疫苗领域火了一把,不过它的火,是一种沾光式的火。就在几天前,即2014年8月19日,FDA批准了美国PharmaJet公司开发的无针型注射系统(0.5毫升)用于输送Afluria疫苗,这也是FDA批准上市的世界上第一种用于输送灭活疫苗的无针型注射系统【6】。个人觉得,FDA的这个批复(这个系统本身是按医疗器械批的)在世界疫苗史上也许具有里程碑意义,也是恐针患者的福音。这种新型系统是通过一种精确、快速、高速的微流体皮下注射完成疫苗接种的,整个注射过程十分之一秒搞定。这种无针注射系统不仅有效避免了针刺伤、接种针重复使用以及潜在交叉感染等疫苗接种中的常见风险,而且也省去了回收使用过的注射针的成本。这个系统有望成为输送疫苗的通用系统,PharmaJet目前正与多家疫苗公司合作,试验用这个系统输送其它疫苗(比如基于RNA的)。至于这个系统何时能在中国大陆上市使国人受益,目前尚不得而知,至少短期内恐怕无望。
在上述20种流感疫苗中,最畅销的是赛诺菲的Fluzone高剂量流感疫苗(表中#37),其全球年销售额超过了13亿美元【1】,大约是第二名的4倍,即使是按照药品的标准也可以算是重磅炸弹了。在全球流感疫苗销量排行榜上,前10名中,唯一的一个来自中国企业生产的是流感病毒裂解疫苗安尔来福(Anflu)【1】,在生物制药领域,鲜有来自中国的企业能进入这类的排行榜,所以特别介绍一下。安尔来福的生产企业是未名集团旗下的科兴控股生物技术有限公司(SinovacBiotech Ltd.),这是一家总部位于北京的生物制药企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市,是第一家在北美上市的中国疫苗企业。尽管一般民众并不知道科兴公司,但是这家民营企业在疫苗领域的知名度还是相当高的,不过这个知名度很大程度上只限于中国大陆,在国际上,还是非常有限的,上述的安尔来福能进Top10主要还是基于人口众多的中国市场,该疫苗并没有被美国或欧盟药监部门批准,自然不能进入欧盟市场。
事实上,我国疫苗出口量非常有限,出口对象也主要是一些发展中国家(尤其是东南亚国家)。对于我国疫苗的现状,可参见最近的一篇很好的综述文章【2】。但是最近有有一个突破:2013年10月9日,国药中生旗下成都分公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗于通过了WHO预认证,成为中国第一个通过WHO预认证的疫苗,这个WHO预认证几乎相当于拿到了该疫苗走向世界的通行证,因此是中国疫苗走向世界的一个重要里程碑。需要指出的是,这个疫苗也是国际合作的结果,研发过程中受到著名的比尔及梅琳达·盖茨基金会(BMGF)的大力资助,可以说这个基金会对于上述成就功不可没,但是遗憾的是,今年初,媒体在采访该公司某主要负责人时,他谢了一大圈(就差没谢CCTV了),唯独没有谢BMGF,对BMGF压根只字未提,不知缘何,接受BMGF的资助又不是什么丢脸的事。
当然,赛诺菲的Fluzone并非所有疫苗中的销量冠军,还有一些表现更为抢眼的疫苗,全球疫苗中身价最高的当属辉瑞(原惠氏)的Prevnar 13(表中#56),该疫苗在2013年的销售额已经超过40亿美元,并且有望以后突破50亿美元大关【3】。这是一种预防肺炎的疫苗,有关该疫苗的详细介绍,可参考Wiki【4】。在全球10大畅销疫苗(不仅仅是流感疫苗)中,共有6种年销售额超过了10亿美元,即使是第10名Pneumovax疫苗(表中#54,也是一种肺炎疫苗),也达到了6.53美元【3】。当然,并非所有的疫苗都这么赚钱,有的疫苗销售额就很低,最后被迫撤市的都有。疫苗的销售情况也有点类似其它商品的销售规律,即所谓的80/20规则,即80%的销售额来自只有约20%的疫苗。其实不光疫苗销售的集中度比较高,生产疫苗的企业的集中度更高。5家公司的疫苗销售额就占到了全球的80%。这5家公司在生物制药领域都是赫赫有名的大公司,它们分别为【5】:
葛兰素史克,疫苗年销售额:53.7亿美元。
赛诺菲巴斯德,疫苗年销售额:51.1亿美元
辉瑞,疫苗年销售额:39.7 亿美元
默克,疫苗年销售额:数据不详,不过其2012年的疫苗销售额为52.7亿美元(当年全球第二)。
诺华,疫苗年销售额:19.9 亿美元
最后,感谢科学网的编辑们,下面7篇有关疫苗的博文均被他们精选,有些甚至被置顶。也感谢《中国科学报》和《医药经济报》的几位主编/编辑对我博文的错爱,将下面其中4篇博文编辑发表在两报上。感谢科学网诸多博友们阅读/支持我的博文。
附:我的相关疫苗博文:
1.美国的疫苗安全是如何监管的?(2014年1月8日发表于《中国科学报》标题为《美国监管疫苗启示录》。)
2. 我国已经成功研发出H7N9禽流感疫苗?(2013年11月6日的《中国科学报》第8版,标题为:成功研发H7N9疫苗株≠疫苗问世)
3. H7N9疫苗全球研发进展(《医药经济报》2013年8月19日A08版,标题为:H7N9疫苗研发仍需“破茧”)
4日本三菱抢购一家研发H7N9疫苗的生物公司 (本文主要内容2013年7月31日刊登于《中国科学报》,标题为:三菱抢购H7N9疫苗公司的背后,本文主要内容经删改后,还发表于2013年8月2日《医药经济报》A08版,标题为“Medicargo技术平台值得期待” )
参考资料:
1.Top 10 selling flu vaccines of2012,http://www.fiercevaccines.com/special-reports/top-10-selling-flu-vaccines-2012
2. 我国疫苗市场概况, http://mag.yigoonet.com/25/zt/0428227.html
3. Top 10 best-selling vaccines of2013,http://www.fiercevaccines.com/story/top-10-best-selling-vaccines-2013/2014-05-29
4. Pneumococcal conjugate vaccine,http://en.wikipedia.org/wiki/Pneumococcal_conjugate_vaccine
5.Top 5 Vaccine Companies By Revenue - 2013,http://www.vaccinenation.org/2014/05/30/top-5-vaccine-companies-revenue-2013/
6. FDA Approves Use of AFLURIA® Influenza Vaccine withPharmaJet’s Needle-Free Injector,http://pharmajet.com/fda-approves-afluria-influenza-vaccine-pharmajets-needle-free-injector
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GMT+8, 2024-11-1 06:53
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