人用和兽用狂犬病疫苗替代检定方法国际研讨会报告：

科学现状与未来规划 

摘    要 

大多数人用和兽用狂犬病疫苗的效力检定，需要在小鼠免疫接种后使用脑内注射活狂犬病毒进行攻击实验。美国国家毒理学项目替代性毒理学方法跨部门评估中心(National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods，NICEATM)、替代方法验证跨部门协调委员会(Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods，CCVAM)和它们的国际合作伙伴举办了一次研讨会，审查目前在狂犬病疫苗的效力试验中可能减少、优化或取代动物使用的替代方法的应用和验证现状，并确定为进一步推进替代方法的应用需要开展的研究和开发工作。研讨会与会者一致认为，在小鼠狂犬病攻击实验过程中，在进行脑内病毒注射时应采用全身麻醉，应常规采用人道终结点(humane endpoint)作为实施动物安乐死的基础。与会者推荐，在近期可优先采用一种可替代小鼠攻击实验、同时已经验证可确定效力的实验，如：可采用小鼠血清抗体中和试验。将该方法用于有佐剂的兽用狂犬病疫苗的一项国际合作研究已于近期完成。研讨会建议，体外抗原定量检测应该优先应用在人用和无佐剂兽用狂犬病疫苗的特定产品的验证中。最后，与会者建议进一步加强国际合作，加快狂犬病疫苗效力试验替代方法的开发、验证，以及监管机构的认可和实施。

[ Biologicals (2012), http://dx.doi.org/10.1016/j.biologicals.2012.07.005 邱　松译  严家新校 ]