博文
最近参与举办的一个培训班：药物晶型研究与药物固态表征专题培训
|||
培训课程：
l 课程一 题目： 多晶型的控制和认知在原料药的工艺研发中的作用（3小时）
内容：
Ø 多晶型的控制和认知的重要性
Ø 无水多晶型体
i. 构建相图和解析相图
ii. 如何寻找最佳晶型（稳定和亚稳态晶型）
iii. 如何有效的确定多晶型混合物中各种晶型的含量或比例
iv. 亚稳态晶型在制药业中的应用条件
v. 多晶型体在原料药上应用
Ø 水合物和溶剂合物
i. 识别和表征水合物及溶剂合物
ii. 水合物和溶剂合物在原料药中的应用及如何保存
iii. 针对水合物和溶剂合物的干燥工艺
Ø 药物多晶型的基本筛选流程
Ø 药物多晶型的稳定性及其热动力学研究
Ø 怎样生产并保持你所需要的晶型
Ø 实例分析
i. 混合晶型系统
ii. 在药品保存中形成了新的水合物/溶剂合物
iii. 如何放大不稳定的晶型的生产工艺
iv. 如何应对临床后期出现的晶型转化
l 课程二 题目： 药物多晶型的知识产权和法规（1小时）
内容：
Ø 何时和为何要保护多晶型的知识产权
Ø 多晶型体的新药申批（NDA）需要什么信息及怎样填写新药申批
Ø 食品和药物管理局（以美国为例）对多晶型的要求及标准
Ø 如何开发仿制药的多晶型
l 课程三 题目： 盐类药物的研究（45分钟）
内容：
Ø 什么是盐类药物
Ø 为什么要开发盐类药物
Ø 如何形成盐类药物
l 课程四 题目： 药物共晶体（45分钟）
内容：
Ø 什么是共晶体
Ø 共晶体药物在制药中的基本应用
Ø 共晶体的稳定性
Ø 如何筛选药物共晶体及其放大工艺
Ø 在制药产业中形成共晶体的现象及其产生的影响
l 课程五 题目： 原料药的主要表征手段及对药物研发的重要性（2.5小时）
内容：
Ø 粉末衍射（XRPD）
Ø 拉曼光谱
Ø 动态气相吸附(DVS)
Ø 比表面积分析 (SA)
Ø 表观密度
Ø pKa值的确定
Ø 测量LogD/LogP
Ø 差示扫描量热仪及调制差示扫描量热仪 （DSC and MDSC）
Ø 热重量分析仪（TGA）
Ø 单晶衍射仪（SCXRD）
Ø 偏振光显微镜
Ø 固态核磁共振（SSNMR)
l 课程六 题目： 手性药物的结晶拆分（1小时）
内容：
Ø 手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程和策略
Ø 手性药物结晶拆分在原料药生长中的重要性
Ø 实例分析: 对于不同种类的对映异构体系统（Conglomerate, Racemic compound, Solid solution）和非对映异构体(Diastereomer)进行手性拆分的不同策略的成功应用
Ø 手性分子结晶拆分的发展近况
https://wap.sciencenet.cn/blog-425219-421892.html
上一篇：圣诞元旦快乐
下一篇：9月16日上海药物晶型分析培训班报告的内容
