科研创新:分子靶向抗肿瘤药物吉非替尼原料药及制剂抢仿
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2010-7-16 10:58
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科研创新, 吉非替尼, 分子靶向, 抗肿瘤药物, 原料药
国内外相关文献对比分析结论:
国内外检索到吉非替尼的制备方法的专利文献报道,国内检索到吉非替尼的合成的文献报道,但国内未见吉非替尼片剂的仿制开发和后期产业化的相关文献报道。
该课题的创新点:
1. 原料药的超微粉碎,提高了制剂的溶出度和生物利用度。
2. 使用商品化的包衣粉,配制工艺简单,缩短操作时间和难度,大大提高了产品的重现性和工艺的稳定性。同时降低了制剂成本,从而降低终端产品价格。
3. 完全参考欧盟及FDA模式建立了吉非替尼制剂质量标准体系,有利于产品后期国外市场开拓。
编号:2010218
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