生物技术创新创业分享 http://blog.sciencenet.cn/u/SNPs 美国HudsonAlpha研究院的研究员。做分子鉴别诊断平台技术的开发和免疫组库基础科研。

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我们研发的猪流感诊断试剂通过了美国FDA

已有 6354 次阅读 2009-10-14 00:34 |个人分类:多重PCR技术|系统分类:科研笔记| 生物技术, 创新, 创业, 分子诊断

我们研发的甲流分子鉴别诊断试剂终于通过了FDA.连接是Diatherix公司通过路透社发布的新闻

这篇博文对该试剂的研发经过有过总结。

从研发到上临床到得到FDA紧急使用许可不到半年时间,也算是非常快的了。

不过,FDA批的仅仅是我们能同时诊断的27种病原体中的一种,H1N109, 而且是“紧急使用许可”。其实,我们的技术可以检测合并感染,许多证据表明,那些死于H1N109的病人多伴有合并的其它细菌和病毒感染,因此多重PCR提供的分子鉴别诊断就格外重要。不过,那些病原体检测需要更多的临床验证,又没有“紧急使用许可”的特批机会,所以还是在CLIA环境下使用。

这个报批对Diatherix的运作很重要,有了报批,知名度和营业额都会大幅度增长。

和其它技术相比,我们的优势是多重:一个标本,一个反应,多个指标。这样就能知道病人是否有合并感染?是否是其它病原体感染?是否有耐药性?这是其它仅检测单一分子靶点的技术(Real time PCR, RT-PCR, LAMP等)所不容易达到的。另外,病毒突变频繁,经常因为突变而是原来的检测反应失灵。有了多重PCR技术,我们可以针对那些重要病原体进行多重设防,针对特异性序列多设计几个扩增靶点,这样一个突变最多摧毁一个靶点,其它靶点还能提供正确的诊断。比如对SARS, 禽流感,猪流感,我们都是这样做的。因为多重PCR时多加几个靶点并不提高费用,所以这是这个技术的特点和长处。下面是Diatherix一个实验反应可以检验的病原体清单:
Respiratory Infection Panel
Acinetobacter baumannii
Chlamydophila pneumoniae
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
MRSA
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus
(types A & B)
Rhinovirus

另外,他们还有一个呼吸道病毒组合:
Viral Respiratory Panel
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus (types A & B)
Rhinovirus

现在,我们正在把流感分型的检测放到iCubate技术平台上来。希望能尽快用到临床上去。利用Diatherix的服务,医院和医生需要把标本用快递寄到实验室,耽误一天时间。有了iCubate平台,医生在一两个小时内就能知道答案,这样对临床的指导意义就更大。

https://wap.sciencenet.cn/blog-290052-262213.html

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