在预防及治疗性蛋白制品的生产中，即使经历严格的纯化和质控，最终产品仍然会受到来自动物、细菌和酵母等宿主细胞的残留DNA（Residual host cellular DNA）污染，这些残留DNA以碎片化形式存在并可能产生潜在的致癌性、免疫原性和感染性等风险。为了保证生物制品的安全性，建立精准可控的宿主细胞残留DNA检测方法十分重要。

世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟（EU）均对每剂量生物制品宿主残留DNA含量做出了规定，根据材料来源和生产工艺，一般允许生物制剂存在100 pg/剂量以下的宿主细胞残留DNA，最高允许达到10 ng/剂量，《中华人民共和国药典（2020年版）》第三部规定以动物细胞生产的生物制剂中残留DNA不超过100 pg/剂量，以细菌真菌生产的生物制剂中残留DNA不超过10 ng/剂量。残留DNA的片段化程度是生物制剂安全性的另一重要指标，一定长度的残留DNA存在整合致癌风险，世界各国药物监管机构都要求尽可能降低残留DNA的片段长度，如WHO和FDA要求宿主细胞残留DNA长度不超过200 bp。

中美两国药典均规定，DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法作为检测宿主细胞残留DNA的典型方法，其中相比于探针杂交和荧光染色法，定量PCR法以其灵敏度、准确性、省时等特征，得到了最为广泛的应用，并由此开发了一系列针对特定宿主细胞的前处理及检测试剂盒。