资料来源：《中西医结合学报》2008年06期

自20世纪后叶以来，国际社会对非生物医学体系的补充替代医学（complementary and alternative medicine， CAM）的观点和态度发生转变，重视和关注与日俱增，如专业医学期刊每年发表CAM相关的随机对照试验达1 200项［1］。中医药在世界范围也属于CAM的主要治疗手段和科学研究内容。如美国国家补充与替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine， NCCAM）于2005年底宣布新成立的6个CAM研究中心中有4个涉及中医药［2］。西方国家中，美国设立了专门的CAM研究机构，经费、人员等投入较大，并已形成相当的CAM临床使用规模和系统研究格局，故以其为代表分析世界CAM科研现状，并与中国的中医药研究作一对比。

1  美国政府对CAM研究的支持现况

美国专业研究CAM的机构规模不断扩大，规格日益提高，科研投入也快速增长，政府对于调查与评估非对抗疗法有着认真而全面的兴趣。1992年，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）内部成立替代医学办公室（Office of Alternative Medicine， OAM）以探索“非常规医疗实践”，年研究经费为200万美元，开始提供美国替代医药使用情况的基本信息。到1999年，NIH将OAM扩建为NCCAM，获得的研究资助力度也相应增加，成立当年即获拨款4 890万美元进行与CAM直接相关的工作。到2007年，NCCAM公布其2008年经费预算请求为1.217亿美元［3，4］。一般而言，实际的拨款数多于经费预算请求。除了NCCAM这个专门的CAM研究机构外，NIH其他19个研究所与中心也参与到其中，2005年，共耗资3.349亿美元进行相关研究［3］。见图1和图2。此外，美国其他科研院所和许多国际卫生机构也积极参与，像约翰霍普金斯大学医学院这样蜚声国际的教育机构早在2000年即争取到780万美元资助，建立CAM癌症中心，对其可能的抗肿瘤或提高患者生活质量等作用和机制进行广泛研究［5］。

2  美国CAM研究的思路

2.1  美国CAM研究的方法 

以美国为首的发达国家仍强调：是否使用CAM取决于这些疗法所显示的疗效与安全性；不论是生物医学还是替代医学，都应使用相同的原则与标准。但同时他们也承认，替代医学具有不同于生物医学的特性：（1）以综合治疗多见；（2）难以对所研究的内容下一明确定义；（3）多见个体化治疗，难以标准化；（4）治疗效果与施治者以及医患关系（如信任程度）有关；（5）CAM可能存在安慰剂作用以及患者期望效应（placebo or expectation effects）的影响；（6）现有的标准难以评价CAM的某些作用，如心身健康的感觉（feelings of well being）、能量平衡（energy balance）等；（7）不论是替代医学还是生物医学，即使其治疗都有明确的使用框架或选择范围，但操作者仍会根据他们的经验和直觉对病人进行个体化治疗，而替代医学在该问题上更为突出，这就使治疗效果研究非常困难。

基于以上认识，西方国家在开展替代医学研究时，虽然仍然强调随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）是验证其治疗效果的“金标准”，但西方医学界也认为在RCTs不能使用或当其结果不能概括替代医疗的真实情况时，其他研究方案亦可运用以提供疗效相关信息，并期望传统的RCTs方法能与创新后方案结合起来提供更多有关CAM对健康影响的知识。这些创新的设计方案包括：（1）单病例随机试验（n of 1 trials）；（2）偏好RCTs（preference RCTs）；（3）观测与队列研究（observational and cohort studies）；（4）病例对照研究（case control studies）；（5）综合治疗的研究（studies of bundles of therapies）；（6）行为治疗的研究（studies of “manualized” therapies）；（7）对安慰剂作用或期望效果的合并使用、测定或解释的研究（studies that specifically incorporate， measure，or account for placebo or expectation effects）；（8）属性治疗交叉分析（attribute treatment interaction analysis）；（9）定性研究（qualitative methods）。

美国医学界认为，不能因为一种治疗方法没有达到某一特定的标准——如现代生物学机制——而将其排除在考虑之外。但是，这种机制的缺乏会不可避免地增加对这种治疗潜在有效性的怀疑程度（不论是生物医学还是替代医学都一样）。因此，需要进行更多的基础研究来证明资助这种治疗的临床研究是合理的。同时，需要得出更多的证据才能认定这种治疗效果是确切的。

2.2  美国CAM科研经费的分配情况 

在生物医学领域，一般投入到基础研究的部分占到总研究经费的2/3，而临床研究仅占1/3。因为生物医学的发展主要依赖新的化学结构的发现或者科技成果带来的新的检测和治疗手段的发明，这在西医的临床实践过程中不可能获得，只能通过基础研究更多地扩展知识内容，理解疾病和治疗的生物学机制，然后在基础研究成果上，产生生物医学新的临床治疗方案，如幽门螺旋杆菌的发现直接促进了胃溃疡临床治疗新方法的采用和疗效的大幅提高。

替代医学异于生物医学这种临床使用对基础研究的依赖关系，故其研究不可避免地与实践更加紧密结合。其中最主要的理由就是替代治疗目前已被广泛使用，这种以实践为主的认识倾向就表现在NCCAM将其资源的更大部分投入到临床研究。如2003年其临床与基础研究经费的比例为2.5∶1［6］。中国中医药的科研经费比例也呈现出对临床应用研究的倾斜［7］。见图3。

3  对比、分析中医学研究在美国和中国的异同

中医学需要保持辨证论治等自身特点来诊断和防治疾病，这目前仍是其取得疗效的重要保障，但同时，它不可避免地需要合理利用现代科技知识，不断增加新的研究方法来阐明这种异于生物医学的疗法的有效性、安全性以及了解尽可能多的作用机制。国内外在这方面进行了诸多探索。

2006年美国仅NCCAM就获得美国国会1.23亿美元的研究资助，其中有关中医药的课题共61项，资助额度为1 728万美元，占年度总资助额的14.08%。NIH所有机构每年有关替代医学课题的经费总和超过3亿美元，中医药是研究的主要内容之一；同时美国其他科研院所和高校也在进行中医药的相关研究。据保守估计，美国每年用于中医药科研的经费超过4 000万美元。在中国，2004年全国中医药科研机构承担政府科研项目的经费共5 335万元人民币［7］。由于中美国民生产总值的差异，即使两国财政支出中的中医药研究经费比例相同，其在具体的费用上也会有很大的差距。因此，中国在有意识不断增加对中医药研究资助的同时，还应争取多渠道的中医药科技活动投入，并且防止低水平重复项目占用研究资源。在此，以NCCAM于2006年批准的61项中医药研究课题为例分析、比较其与中国的异同。

3.1  中美对中医学研究内容的侧重点不同 

NCCAM有关中医药研究的项目有：针灸研究，包括针刺、电针、激光针灸、艾灸、穴位按摩等；中药研究，包括中药复方、单味药和提取物；此外还包括气功（包括内气、外气）、太极拳和饮食研究等。其中，针灸研究地位突出，占到61项中的30项（49.18%）。这与针灸较中药等其他中医疗法在美国更被认可，使用更普遍，并在某些地区已取得合法医疗地位，部分得到保险公司认可的情况相符。

其次，中药研究共有13项（21.31%）。其中涉及一味中药以上复方的研究有7项，但有3项都将简化处方的药物作为主要研究目的之一，以便于质量控制，以及更好地找出有效成分。中药研究中的其余6项涉及单味中药如大黄或中药提取物如黄连素、竹提取物等的研究。

再者，共有9项关于太极和气功的研究（14.75%），比例较中国为高。这可能是因为在中国涉及的中医有效治疗手段更多，而有更多的研究对象，太极、气功的整体地位与民众应用情况在中国并不突出，故立项较少。但太极和气功与西方的冥想、静坐等形神锻炼方式有相似之处，而且西方重视心理以及非药物、非损伤疗法，所以成为中医药研究的一个重要组成部分。

还有，由于美国缺乏中医学的人文哲学背景，并对中医理论存在知识鸿沟，对中医的研究多体现在脱离理论的操作层面，对中医的理论研究基本上不涉及，像2006年仅有1项有关肠激惹症的临床研究涉及中医的证（实证、虚证）。而中医专家医疗经验总结、中医古籍整理等文献方面的内容尚未纳入NCCAM的研究视野。

此外，NCCAM项目重视对新生低年资研究者的培训。其中有4项以教育培训为主要内容，另有10余项课题都明确将科学研究与人才培养结合起来，并明确指出导师团的培训计划。这是美国针对中医药研究人员不足而进行的行之有效的培训计划。

而且，NCCAM重视软科学研究，认为应积累必要的与中医学相关的经济、社会、心理、临床决策和使用疗效方面的知识和研究能力；探索其治疗费用、效果和生活质量之间的关系；理解中医药与生物医学和其它替代医学的相互关系。目前此类研究在中国开展较少，因此中医药与生物医学比较，其“廉”与“验”是否占有优势及其优势程度难以确切评价，并难于从宏观上把握中医药对国家保健体系与经济负担的影响。

与美国具有发散思维的庞杂中医药研究内容相比，中国的中医药研究显得比较单一，主要包括中医的理论研究、中药研究和针灸研究等部分，其他如物理治疗、饮食、锻炼等疗法也有涉及，但并非重点。研究的思维方式比较固定。

3.2  东西方知识背景、思维方式以及对中医理论认可程度的不同导致研究设计的差异

从中美的中医药科研设计中可以看出东西方思维方式的较大差异。西方素有对所有尚未证明事物的质疑态度，使得某些研究内容与思路完全不同于中国。像安慰剂作用于患者期待效应对治疗的影响，在中国的研究较少，一般将之归于总体治疗和综合治疗范围；而同种治疗在同类证型患者身上产生疗效不一致的现象，也多与体质等个体因素联系起来。

东西方思维方式的差异在针灸研究中表现比较明显，中国研究设计的对照组多为空白对照，认为这样就足以证明针灸的疗效。但西方不同，他们对所有的中医理论如穴位定位、经络的走向、操作手法等都有质疑，并且非常重视病人对疗法的认同程度和疗效之间的关系。因此，设计对照组包括空白对照和假针灸对照，以证明其有效并非安慰剂作用；还设定同一经络上的穴位与非穴位对照，经络上的点与非经络上的点对照；按照中医理论进行转动与提插等手法针刺与不进行手法的针刺的对照；基于中医理论的个体化治疗与固定穴位治疗的对照；以及相信针灸等治疗的患者与不相信者的对照等等。

基于以上研究思路，2007年德国学者公布其研究结果，认为针灸与假针灸对腰痛都比已有的治疗更有效，有效程度没有差异。【8】这个研究设计包括了对中医经络、穴位等理论的质疑，研究结果提示针刺为一种安慰剂或体表刺激作用。当然，这与美国和其他相关国家的阳性结果并不一致，有可能源于设计方案的缺陷，如针灸治疗间隙过长、取穴不当、操作手法不准确等等相关。

总之，中医学研究进行到今天，已经显露方法学瓶颈。目前的研究成果有助于确定疗效，了解机制，但尚未形成强有力的证据支持中医药的个体化治疗，也没有形成比较公认的诊疗标准。......

参考文献

1  Eisenberg DM. The Institute of Medicine report on complementary and alternative medicine in the United Statepersonal reflections on its content and implications. Altern Ther Health Med. 2005； 11(3)： 10-15.

2 CAM at the NIH. New research centers announced. http：//nccam.nih.gov/news/newsletter/2006_winter/rescenters.htm［2008，3.24］.

3 Institute of Medicine. Complementary and alternative medicine (CAM) in the United States. Washington DC： the National Academies Press. 2005：26-27.

4 Kirschstein RL. Fiscal year 2008 budget request. http：//nccam. nih. gov/about/offices/od/directortestimony/0307.htm［2008，3.24］.

5 Karen I. Alternative medicine center gets funding. http：//www.jhu.edu/～gazette/2000/oct0900/09alter.html［2008，3.24］.

6 National Center for Complementary and Alternative Medicine. National Center for Complementary and Alternative Medicine： the first five year. Bethesda， MD：National Institutes of Health. 2004.

7 State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People‘s Republic of China. Yearbook of traditional Chinese medicine of China. Beijing：China Press of Traditional Chinese Medicine. 2002-2004. Chinese.