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近几个月,居住在芬兰的世界中医药联合会(世中联)常务理事、全欧中医药学会联合会副主席、北欧现代自然疗法协会主席祝国光(医学博士)质疑天士力在美国向FDA申请注册药品信息真实性问题,由于近日国家中医药管理局王国强局长在全国中医药工作会上的报告写了:“ 复方丹参滴丸胶囊”通过FDA临床三试(见2017年1月11日《光明日报》田雅婷在《科技创新,为中医药插上腾飞之翼!》一文介绍)再次引起了争议:
祝国光先生在《复方丹参滴丸或复方丹参滴丸胶囊 天士力和王国强局长谁说真话》(地址:http://blog.sciencenet.cn/blog-2061427-1027831.html)一文再次提出了两个质疑天士力在美国向FDA申请注册药品信息问题:
一是代表企业一方天士力表述的“复方丹参滴丸”和代表国家中医药管理机构的国家中医药管理局王国强局长表述的“复方丹参滴丸胶囊”谁说真话?
国为懂专业的人都知道:从剂型、成分比例、工艺制作等这是不一样的品规。
二是2016年12月13日,天士力发布《关于复方丹参滴丸美国FDA(美国食品药品监督管理局)国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》(http://finance.sina.com.cn/roll/2017-01-07/doc-ifxzkfuh5893620.shtml)披露,天士力复方丹参滴丸已完成美国FDA Ⅲ期临床试验,经多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效;国家中医药管理局王国强局长2017年1月在全国中医药工作会上讲的:“复方丹参滴丸胶囊通过美国食品药品管理局Ⅲ期临床试验”这句话,这是被谁批准通过的?主语是谁?谁有资格公布药物申报注册重要进展及重大结果?
换句话说:发布美国FDA Ⅲ期临床试验结果的流程,在公众未从美国FDA官方网站上见到之前,申请方、第三方代为发布,是否符合法规的问题。难怪一位中医业内专家看了祝国光先生《复方丹参滴丸或复方丹参滴丸胶囊 天士力和王国强局长谁说真话》一文之后留下评论:
“抛开企业的各种说词,官方对不具解释权的事情、且未说明是否与具解释权的机构沟通过(或充分沟通过)就急于表态,难免会让受众充满迷惑不解!”
由此可见,祝国光先生质疑天士力在美国向FDA申请注册药品信息的问题,由于官方代言(可能存在同样不当之处)进入“第二季”:
“第一季”是“复方丹参滴丸 或者 复方丹参滴丸胶囊?”“第二季”是“美国FDA Ⅲ期临床试验结果”是否可以由申请方、第三方代为发布作为事实?
这本质上是“专业精神”(准确表达药品品规)和“法治精神”(尊守药品相关法规)的问题。
希望见到有人进行解释。
沈阳
13:51 2017/1/16 写于北京
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