概述：尚无根治方法

圆锥角膜，一种始于青春期的眼科疾病，进展至40岁左右会稳定下来。表现为角膜中央向前突出导致不同程度视力损害。

发病率据估计为1/2000，按照我国人口计，大约为65万人/年。

自从有了角膜地形图仪，诊断圆锥角膜不是一件很难的事情。确诊了的年轻人，通常有一种被宣判20年有期徒刑般的痛苦，因为目前尚无根治方法，只能缓解，根治需求迫切。

目前的治疗方法：没有办法阻止疾病进展

目前的治疗方法都不尽如人意，主要是没有办法阻止疾病的进展。

初发病时，可以通过佩戴眼镜或硬性隐形眼镜来改善视力，一幅镜片的价格大约在一两千。绝大多数的患者会采用这种治疗办法。不过问题在于，眼镜需要每日佩戴除下以及保养，天长日久，能坚持下来的人数不多。且长期佩戴硬性隐形眼镜会导致角膜变薄，曲率变大，角膜细胞凋亡。

如果戴了一段时间的眼镜，疾病进展了，那么就轮到手术方法上场了。最先上场的是角膜基质环植入，通过植入2个半环状片段改变角膜形态，使得重新可以适应角膜接触镜的佩戴。如果疾病进展，角膜环植入也就无效了，需要动用角膜内镜片，乃至角膜移植，通常在圆锥角膜完成期进行。我国每年捐献角膜2000片，手术5000台，等待角膜移植的患者有200多万，说多了都是泪。

角膜胶原交联：有望早期介入治疗达到根治的效果

角膜胶原交联是通过将核黄素滴入眼内，在紫外线照射下达到凝固角膜的一种疗法。产品包括核黄素滴剂和紫外线照射仪2部分。在欧洲和加拿大等地，多个型号的产品已经获批。在美国，仅有Avedro(Nasdaq: AVDR)公司于2016年获批。

Avedro：角膜胶原交联

Avedro的KXL角膜交联系统已于2015年获得CFDA批准，但未查到该公司在中国的核黄素批文。Lilly Asia Venture于2018年年中领投了Avedro，该轮融资额为2500万美元。Avedro 2018年海外市场销售额为900万美元，假设1台交联设备价格在10万美元左右，大约在海外销售了90台（包括欧洲、东亚、中国、日本和韩国）。从获批到现在，估计在中国销售了50台。

尽管如此，Avedro产品的获批还是充满了争议。最主要的2个议论点在于递交FDA审批时数据不完整、设计良好的随机对照试验对长期疗效验证的缺失，和临床试验过程中的收费行为可能会导致结果偏差。笔者尝试进行了检索，目前只检索到随机对照临床试验下1年的长期疗效[1][2][3]。

技术壁垒：产品或许容易复制

核黄素，又称维生素B2，国内批文一堆。紫外线照射治疗仪，国内最有名的可能是上海希格玛高技术有限公司用于治疗白癜风的照射仪。角膜交联用的紫外线波长为365nm，和现有产品有些不一样。FDA对Avedro的审批只能在药物数据库中查到获批Label，不知道是美国的药械结合审批方式还是何种路径。可能还是通过产品注册证的方式来获取竞争壁垒吧。

总结

圆锥角膜尚缺乏能在疾病早期阻止疾病进展的疗法。交联作为一种有前景的疗法，还需要更多大规模临床试验验证长期效果。投资需要考虑到技术竞争方面的可能性。

参考文献

1.      Kobashi H, Rong SS. Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: Systematic Review. Biomed Res Int. 2017; 2017:8145651. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28691035

2.      Chunyu T, Xiujun P, Zhengjun F, et al. Corneal collagen cross-linking in keratoconus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2014 Jul 10; 4:5652. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25007895

3.      McAnena L, Doyle F, O'Keefe M. Cross-linking in children with keratoconus: a systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2017 May; 95(3): 229-239. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678078

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