张德元
体制外的另类荣誉
2022-12-7 08:44
阅读:1381

一人中风,全家发疯!医生说的。

而左心耳封堵器是微创植入在心脏里的左心耳内预防中风的医疗器械。细节请参阅本人之前的科普贴:科学网—房颤、中风和左心耳封堵器-写在先健科技左心耳封堵器获得CE之日 - 张德元的博文 (sciencenet.cn)

昨天美国Henry Ford Health在其官网发布了他们牵头医生发起的,美国医保覆盖的我们左心耳封堵器LAmbre+在美国的临床试验,将在美国75家医院入组3000患者。新闻链接:New heart device US trial | Henry Ford Health - Detroit, MI

美国已经有两款左心耳封堵器上市,美国医保仍然覆盖我们的产品,是因为我们的产品适应症范围远大于美国产品,全球数万例的临床效果表明在操控性、安全性和有效性上都显示了一定的优势。如果这个试验能证明LAmbre+能在这广泛的适应症范围内满足FDA要求,将会获得美国FDA注册。先健虽然是香港上市公司,但公司在2018年获得美国IDE批准,面对6000多万美元的临床试验费用,还是望而却步了。当时作为公司总裁兼首席技术官面对这样的境况非常难过。计划好的日本注册计划也因此搁浅。几年来一直寻找愿意出钱做美国临床试验的合作伙伴也没有成功。

哈哈,没想到产品的巨大优势给了产品额外的机会。放在当前中美科技对抗的大背景下,显得有点不真实似的。

顺便吹一下,这个产品的初始创意就是那么”灵机一动“的灵感,再通过我们敬业的小伙伴们10余年的不懈努力打磨而成。该产品2016年获得CE认证,2017年获得中国注册,目前在全球几十个国家销售。现在叩开了门槛最高的美国的大门。

该产品的首个专利获得2021年的中国专利金奖。先健科技首个左心耳封堵器专利是2004年申请的,而这个创意2009年偶得,首个专利申请于产品基本成型的2011年。一根直径小于2mm的镍钛管翻成最大直径40+mm的伞型花纹,还要保持合理的超弹性也不是一件容易的事。

但报政府科技奖励时,止于深圳市技术进步二等奖。如果按体制内评价体系,只能算是”聊胜于无“了。

感谢先健小伙伴,感谢一起努力的医生团队。特别是德国的Horst Sievert医生, 每年几次拿着不同版本的Prototype征求他意见,最难忘的一次是2010年在美国旧金山TCT大会期间,和他约好早晨在他酒店餐厅见面,我在餐厅不停地和他讲产品,他太太一直在边上转来转去。直到他没有吃饭就离开餐厅,我才意识到他在TCT会上有安排,没有时间吃早餐了。囧!这个产品的欧洲临床试验也是他牵头的。另一个是香港的YY Lam医生,2009年在德国法兰克福第一次参加国际左心耳封堵器学术会议期间认识,当时开玩笑说会上只有7个中国人,我们先健3人加他们香港威尔士亲王医院的4人。后期林医生在产品设计,操作技巧上给与了很多有益的建议,并全球带教。标准的中英文+粤语也体现了巨大优势。

还有和非常Smart的人合作做非常有意义的事更有意义的人生吗?


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