从去年11月写同名博文到现在,8个月过去了。CFDA绿色创新通道中的全降解药物洗脱支架的名单迅速从5个增加到9个。见下表:
序号 | 产品名称 | 申请人 | 法规 | 创新发布时间 |
10 | 可吸收药物冠脉支架系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2014年 第 5 号 | 2014年9月26日 |
23 | 全吸收式生物血管支架系统 (唯一获得FDA批准的聚乳酸支架,9月8日宣布全球退市) | Abbott Vascular | 2015年 第 2 号 | 2015年3月16日 |
59 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 2016年 第 4 号 | 2016年5月12日 |
60 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 2016年 第 4 号 | 2016年5月12日 |
85 | 全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 2016年 第10号 | 2016年11月15日 |
93 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 上海百心安生物技术有限公司 | 2017年 第 1 号 | 2017年1月16日 |
126 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 北京阿迈特医疗器械有限公司 | 2017年 第 4 号 | 2017年5月17日 |
127 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | 2017年 第 4 号 | 2017年5月17日 |
136 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 上海脉全医疗器械有限公司 | 2017年 第 6 号 | 2017年7月18日 |
去年科技部项目审批的4个项目中,只有山东华安在上面列表中,如果加上另外三个,就是至少有12家在研发全降解支架。如果说冠脉支架是一个大市场的,聚乳酸全降解支架目前只是一个很小的市场,因为聚乳酸的支架只能适应很少的简单病变的病人。上表9家中8家都是聚乳酸支架,不管技术如何,宏观上多数熬不到产品上市。因为可吸收支架是材料上的创新,不能直观地评价每家的技术的话,另一个产品,左心耳封堵器就完全不同了,大家主流材料都是镍钛合金,差异就是形状不同。我们不妨做一个直观的比较。
获得创新的产品见下表:
序号 | 产品名称 | 申请人 | 法规 | 创新发布时间 |
6 | 左心耳封堵器系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2014年 第 2 号 | 2014年6月19日 |
102 | 左心耳封堵器系统 | 杭州诺茂医疗科技有限公司 | 2017年 第 1 号 | 2017年1月16日 |
116 | 左心耳封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2017年 第 3 号 | 2017年4月21日 |
137 | 左心耳封堵器系统 | 上海普实医疗器械科技有限公司 | 2017年 第 6 号 | 2017年7月18日 |
获得CE和CFDA证的左心耳封堵器产品有3个,目前也是国际主流产品,就是美国波科公司的watchman,美国圣犹达的ACP和先健科技的LAmbre。前者去年获得美国FDA注册,后两者都在美国临床试验中。这三个产品的图片我放在下面图片的上排,而后面三个获批的绿色创新产品的图片(图片来自于对方发布的公开信息)放在下排,大家可以看看产品的差异性,作为创新产品好像有点幽默的感觉。作为新兴技术领域,主要专利都在有效期内,知识产权竞争是很激烈的,我有些担心这些产品是否能保证不侵权。还有一个目前还没有申报创新产品的左心耳封堵器,更像我们的产品了,不知道后面会不会也获批为创新产品。我开玩笑说产品名称都成对了,我们的产品叫LAmbre(辣爸),他们的产品叫LAMax(辣妈)。
这也是我一直呼吁的,政府给予特殊资源扶持的绿色创新产品是否需要进行知识产权评估,以免政府扶持的产品成为侵权产品。反推前面的全降解支架,虽然材料技术不是这么一目了然,但是否也有产品会因为侵权而不能上市?
企业自己出钱,对产品承担后果无可厚非,但总的来说,如果产品不能上市,还是资源浪费。但政府倾斜政府资源去大力扶持的“创新”copy产品,就会挤占真正创新产品的公共资源,对创新就是有害的了。
如果我说copy我们产品的企业都是挖的我们的工程师,是不是又多一重社会资源浪费?这个领域即使copy一个一模一样的产品,也要投资千万元,5年后才能上市。
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